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Opzioni alternative per ridurre al minimo le vampate indotte dalla niacina

22 maggio 2014 aggiornato da: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
La niacina (vitamina B3) è nota per trattare in modo efficace e sicuro l'ipercolesterolemia. Tuttavia, l'uso della niacina è limitato a causa di episodi di vampate che ne limitano l'accettabilità. Alcune informazioni suggeriscono che la salsa di mele può ridurre l'incidenza e la gravità del rossore. Si pensa che la pectina di mele in particolare sia l'ingrediente che influisce su questa reazione. Per determinare se la pectina di mele influisce sul lavaggio della niacina, i ricercatori studieranno gli effetti della pectina di mele isolata sotto forma di pillola. I ricercatori hanno in programma di reclutare 100 pazienti e di somministrare loro 1000 mg di niacina per indurre il rossore. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi di trattamento e riceveranno pectina, aspirina, una combinazione di entrambi o placebo. Gli incidenti e la gravità delle vampate saranno monitorati fino a 6 ore dopo l'ingestione di niacina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto di età compresa tra 21 e 70 anni.
  • Maschio o femmina (se la femmina deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare una forma efficace di contraccezione).
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni specifiche dello studio e completare tutte le procedure dello studio secondo il protocollo.
  • In grado di comprendere il razionale dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili e donne in perimenopausa.
  • Storia della gotta
  • Storia del diabete mellito
  • Storia della malattia coronarica
  • Storia di, o attualmente in corso, malattia renale inclusa, ma non limitata a, insufficienza renale, nefrolitiasi o insufficienza renale cronica.
  • Storia di, o attualmente in corso, grave condizione gastrointestinale cronica tra cui malattie della cistifellea, malattie del fegato e ulcera peptica
  • Sensibilità nota alla niacina, all'aspirina o agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Storia di emicrania o cefalea a grappolo
  • Attualmente utilizza regolarmente antistaminici, aspirina o FANS
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica o psicosociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la partecipazione di successo del paziente o comprometterebbe la partecipazione sicura del paziente.
  • Anomalie di laboratorio allo screening, inclusi ma non limitati a enzimi epatici elevati o livelli di zucchero nel sangue che potrebbero indicare un rischio aggiuntivo per la continua partecipazione del paziente.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero essere controindicati con il farmaco in studio o la niacina o le procedure dello studio (inclusi niacina, farmaci ipolipemizzanti, uso cronico di aspirina o lassativi).
  • Reperto clinicamente significativo dall'esame fisico che influenzerebbe la partecipazione sicura del paziente o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mela-pectina 2000mg
Il partecipante riceve 2000 mg di pectina di mele 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
Altro: Pectina di mele
Pectina di mele 2000mg
Comparatore attivo: Regolare aspirina con rivestimento non enterico 325 mg
Il partecipante riceve aspirina 325 mg 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg
Comparatore attivo: Pectina di mele + aspirina
Il partecipante riceve 2000 mg di pectina di mele e 325 mg di aspirina 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
Altro: Pectina di mele
Pectina di mele 2000mg
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Il partecipante riceve un placebo 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di vampate di calore
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore il giorno della somministrazione
Valutazione del lavaggio eseguita ogni ora per 6 ore dopo la somministrazione di niacina. Incidenza di vampate in base al fatto che il partecipante abbia avuto vampate indotte dalla niacina durante il periodo di 6 ore dopo la somministrazione. Rappresenta il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento.
Ogni ora per 6 ore il giorno della somministrazione
Tempo di vampate di calore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il tempo impiegato, in minuti, da un partecipante per avvertire qualsiasi rossore. Il tempo di lavaggio per le persone che non hanno sperimentato il lavaggio entro 6 ore è stato impostato su 360 minuti.
6 ore dopo la somministrazione
Durata del lavaggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
La quantità di tempo, in minuti, in cui è durato lo sciacquone. La durata delle persone senza esperienza di lavaggio entro 6 ore è stata impostata su 0 minuti.
6 ore dopo la somministrazione
Punteggio massimo di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Valutazione del lavaggio eseguita ogni ora per sei ore. Valutazione della gravità effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del lavaggio della scala analogica visiva (VAS) convalidato (FAST). Gravità valutata utilizzando una VAS da lieve (1-3), moderata (4-6), grave (7-9) a molto grave (10). Il punteggio massimo di gravità era il punteggio massimo di gravità di ciascun individuo durante le 6 ore del periodo di monitoraggio.
6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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