Alternativní možnosti pro minimalizaci zrudnutí vyvolaného niacinem
22. května 2014 aktualizováno: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamín B3) je známý tím, že účinně a bezpečně léčí hypercholesterolémii.
Použití niacinu je však omezeno kvůli případům zarudnutí, což omezuje jeho přijatelnost.
Některé informace naznačují, že jablečný protlak může snížit výskyt a závažnost zrudnutí.
Zejména jablečný pektin je považován za složku, která ovlivňuje tuto reakci.
Aby bylo možné určit, zda jablečný pektin ovlivňuje zrudnutí způsobené niacinem, budou výzkumníci studovat účinky izolovaného jablečného pektinu ve formě pilulek.
Vyšetřovatelé plánují získat 100 pacientů a podat jim 1000 mg niacinu k vyvolání zrudnutí.
Pacienti budou rozděleni do 4 léčebných skupin a dostanou buď pektin, aspirin, kombinaci obou nebo placebo.
Incidenty a závažnost zrudnutí budou monitorovány po dobu až 6 hodin po požití niacinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 21 do 70 let.
- Muž nebo žena (Pokud žena musí být po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou formu antikoncepce).
- Umět mluvit a číst anglicky.
- Ochota dodržovat pokyny specifické pro studii a dokončit všechny postupy studie podle protokolu.
- Schopnost porozumět zdůvodnění studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající přijatelnou metodu antikoncepce a ženy v perimenopauze.
- Historie dny
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Anamnéza ischemické choroby srdeční
- Renální onemocnění v anamnéze nebo v současné době prodělané, včetně, aniž by byl výčet omezující, renální insuficience, nefrolitiázy nebo chronického selhání ledvin.
- Závažné chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze nebo v současné době prodělané, včetně onemocnění žlučníku, onemocnění jater a peptického vředu
- Známá citlivost na niacin, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)
- Migréna nebo klastrové bolesti hlavy v anamnéze
- V současné době trvale užívá antihistaminika, aspirin nebo NSAID
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychosociálního stavu, který by podle názoru zkoušejícího omezoval úspěšnou účast pacienta nebo by ohrozil bezpečnou účast pacienta.
- Laboratorní abnormality při screeningu, včetně, ale bez omezení, zvýšených jaterních enzymů nebo hladin cukru v krvi, které mohou naznačovat další riziko pro pokračující účast pacienta.
- V současné době užíváte léky, které mohou být kontraindikovány se studovaným lékem nebo niacinem nebo studijními postupy (včetně niacinu, léků snižujících lipidy, chronického užívání aspirinu nebo projímadla).
- Klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření, který by ovlivnil bezpečnou účast pacienta nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jablečný pektin 2000 mg
Účastník dostane 2000 mg jablečného pektinu 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
|
Jablečný pektin 2000 mg
|
|
Aktivní komparátor: Běžný aspirin bez enterosolventního povlaku 325 mg
Účastník dostane aspirin 325 mg 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
|
Aspirin 325 mg
|
|
Aktivní komparátor: Jablečný pektin + aspirin
Účastník dostane jablečný pektin 2000 mg a aspirin 325 mg 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
|
Jablečný pektin 2000 mg
Aspirin 325 mg
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Účastník dostává placebo 30 minut před jednorázovou dávkou 1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zrudnutí
Časové okno: Každou hodinu po dobu 6 hodin v den dávkování
|
Hodnocení návalů se provádí každou hodinu po dobu 6 hodin po podání niacinu.
Výskyt návalů na základě toho, zda účastník pociťuje návaly vyvolané niacinem během 6 hodin po podání dávky.
Představuje # účastníků, kteří událost zažili.
|
Každou hodinu po dobu 6 hodin v den dávkování
|
|
Čas na propláchnutí
Časové okno: 6 hodin po podání
|
Čas v minutách, který účastníku trvalo, než zažije jakékoli zrudnutí.
Čas do spláchnutí u jedinců, kteří nezažili splachování do 6 hodin, byl nastaven na 360 minut.
|
6 hodin po podání
|
|
Délka proplachování
Časové okno: 6 hodin po podání
|
Doba v minutách, po kterou splachování trvalo.
Doba trvání jedinců bez zkušenosti s proplachováním do 6 hodin byla nastavena na 0 minut.
|
6 hodin po podání
|
|
Maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: 6 hodin po podání
|
Hodnocení proplachování se provádí každou hodinu po dobu šesti hodin.
Posouzení závažnosti se provádí pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení proplachování (FAST) na vizuální analogové stupnici (VAS).
Závažnost hodnocená pomocí VAS od mírné (1-3), střední (4-6), těžké (7-9) až po velmi těžkou (10).
Maximální skóre závažnosti bylo maximální skóre závažnosti každého jednotlivce během 6 hodin sledování.
|
6 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní projevy
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 11627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .