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Alternative Optionen zur Minimierung der Niacin-induzierten Hautrötung

22. Mai 2014 aktualisiert von: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (Vitamin B3) ist dafür bekannt, Hypercholesterinämie wirksam und sicher zu behandeln. Allerdings ist die Verwendung von Niacin aufgrund von Hitzewallungen eingeschränkt, was seine Akzeptanz einschränkt. Einige Informationen deuten darauf hin, dass Apfelmus die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen verringern kann. Es wird angenommen, dass insbesondere das Apfelpektin der Inhaltsstoff ist, der diese Reaktion beeinflusst. Um festzustellen, ob das Apfelpektin die Spülung durch Niacin beeinflusst, werden die Forscher die Auswirkungen von isoliertem Apfelpektin in Pillenform untersuchen. Die Forscher planen, 100 Patienten zu rekrutieren und ihnen 1000 mg Niacin zu verabreichen, um eine Hitzewallung auszulösen. Die Patienten werden in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten entweder Pektin, Aspirin, eine Kombination aus beiden oder Placebo. Vorfälle und Schweregrad der Hitzewallung werden bis zu 6 Stunden nach der Einnahme von Niacin überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Erwachsener zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Männlich oder weiblich (bei Frauen muss die Postmenopause seit mindestens einem Jahr bestehen, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden).
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Bereit, studienspezifische Anweisungen einzuhalten und alle Studienabläufe gemäß Protokoll abzuschließen.
  • Kann die Studiengründe verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, und Frauen in der Perimenopause.
  • Geschichte der Gicht
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis oder chronisches Nierenversagen.
  • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Gallenblase, Lebererkrankungen und Magengeschwüre, in der Anamnese oder aktuell darunter
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Niacin, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs)
  • Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen
  • Nimmt derzeit regelmäßig Antihistaminika, Aspirin oder NSAR ein
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder psychosozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die erfolgreiche Teilnahme des Patienten einschränken oder die sichere Teilnahme des Patienten gefährden würde.
  • Laboranomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhte Leberenzyme oder Blutzuckerwerte, die auf ein zusätzliches Risiko für die weitere Teilnahme des Patienten hinweisen könnten.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mit dem Studienmedikament oder Niacin oder den Studienverfahren kontraindiziert sein könnten (einschließlich Niacin, lipidsenkende Medikamente, chronischer Aspirin- oder Abführmittelkonsum).
  • Klinisch signifikanter Befund der körperlichen Untersuchung, der die sichere Teilnahme oder den Abschluss der Studie des Patienten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Apfelpektin 2000 mg
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen 1000-mg-Dosis Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2000 mg Apfelpektin.
Sonstiges: Apfelpektin
Apfelpektin 2000 mg
Aktiver Komparator: Reguläres nicht magensaftresistentes Aspirin 325 mg
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen Dosis von 1000 mg Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 325 mg Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiver Komparator: Apfelpektin + Aspirin
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen 1000-mg-Dosis Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2000 mg Apfelpektin und 325 mg Aspirin.
Sonstiges: Apfelpektin
Apfelpektin 2000 mg
Arzneimittel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen Dosis von 1000 mg Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Flushing
Zeitfenster: Stündlich für 6 Stunden am Tag der Dosierung
Die Beurteilung der Spülung wurde 6 Stunden lang stündlich nach der Niacinverabreichung durchgeführt. Die Häufigkeit von Hitzewallungen basiert darauf, ob der Teilnehmer innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme eine durch Niacin verursachte Hitzewallung verspürt. Stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die das Ereignis erlebt haben.
Stündlich für 6 Stunden am Tag der Dosierung
Zeit zum Spülen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit in Minuten, die ein Teilnehmer brauchte, um eine Rötung zu verspüren. Die Zeit bis zur Spülung wurde für Personen, die innerhalb von 6 Stunden keine Spülung verspürten, auf 360 Minuten festgelegt.
6 Stunden nach der Dosierung
Dauer der Spülung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit in Minuten, die diese Spülung gedauert hat. Die Dauer von Personen ohne Spülerfahrung innerhalb von 6 Stunden wurde auf 0 Minuten festgelegt.
6 Stunden nach der Dosierung
Maximaler Flushing-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Spülungsbeurteilung wurde sechs Stunden lang stündlich durchgeführt. Die Beurteilung des Schweregrads erfolgt mit dem validierten Flush-Bewertungstool (FAST) der visuellen Analogskala (VAS). Der Schweregrad wird mithilfe eines VAS von leicht (1–3), mittelschwer (4–6), schwer (7–9) bis sehr schwer (10) bewertet. Der maximale Schweregradwert war der maximale Schweregradwert jedes Einzelnen während des 6-stündigen Überwachungszeitraums.
6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11627

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