Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kombinovaných přípravků saxagliptinu a glukofágu u zdravých subjektů (A)

8. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 2,5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 500 mg metforminovou IR tabletou podávanou zdravým subjektům nalačno a v nasyceném stavu

Prokázat bioekvivalenci 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu (glukofág) tablety s okamžitým uvolňováním (IR) s fixní kombinací dávek (FDC) s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 500 mg tabletou metforminu IR podávanými zdravým subjektům současně na lačno a v živený stát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 až 45 let včetně
  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelné bariérové ​​metody (kondomy a spermicidy), aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie alergie na inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) nebo příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
  • Předchozí expozice saxagliptinu
  • Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku.
  • Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S+ M, (na lačno)> S/M (nasyceno)> S/M (na lačno)>S+M (nasyceno)
Účastníci byli randomizováni k perorálnímu současnému podávání 2,5 mg tablety saxagliptinu plus 500 mg tablety metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno (S + M [na lačno]) následované tabletou s fixní kombinací dávek (FDC). 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení (S/M [nasycený]) následovaný S/M za podmínek nalačno (S/M [na lačno]) následovaný S + M za podmínek nasycení (S + M [nasycený] )
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, nalačno
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin, nalačno
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, Fed
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Lék: Saxagliptin/Metformin, Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S/M (na lačno)> S+M (na lačno)> S+M (nasyceno)> S/M (nasyceno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S/M (na lačno) následované S + M (na lačno) následovaným S + M (nasyceni) a následně S/M (nasyceni).
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, nalačno
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin, nalačno
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, Fed
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Lék: Saxagliptin/Metformin, Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S+M (nasyceni)> S/M (na lačno) >S/M (nasyceni)> S+M (na lačno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S + M (nakrmení) následované S/M (na lačno) následovaným S/M (nakrmení) následovaným S+M (nalačno).
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, nalačno
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin, nalačno
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, Fed
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Lék: Saxagliptin/Metformin, Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S/M (nasycený)> S+M (nasycený)> S+M (na lačno)> S/M (na lačno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S/M (nakrmení) následované S+M (nakrmení) následovaným S+M (na lačno) následovaným S/M (nalačno).
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, nalačno
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin, nalačno
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Lék: Společné podávání saxagliptinu a metforminu IR, Fed
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Lék: Saxagliptin/Metformin, Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saxagliptin Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax jednorázové dávky saxagliptinu (2,5 mg), buď společně podávaného s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plocha saxagliptinu pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T]}
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), buď podávaného společně s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plocha saxagliptinu pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC [0-INF])
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), buď podávaného společně s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plazmatický poločas saxagliptinu (T-polovina) a střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (T-max)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
T-polovina a T-max pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), podávaného buď společně s metforminem IR (500 mg) nebo podávaným jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Průměrná Cmax
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax jednorázové dávky metforminu IR (500 mg), podávaného buď společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Průměrná AUC (0-T)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T pro jednorázovou dávku metforminu (500 mg), buď podávaného společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Střední AUC(0-INF)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-INF) pro jednorázovou dávku metforminu IR (500 mg), podávaného buď společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin T-polovina a T-max
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
T-polovina a T-max pro jednorázovou dávku metforminu IR (500 mg), buď podávaného společně se saxagliptinem (2,5 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-510849 Střední Cmax
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax metabolitu saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podaném jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta na lačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Průměrná AUC (0-T)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro metabolit saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podáním jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a po jídle podmínky.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Průměrná AUC (0-INF)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) = pro metabolit saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podaném jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a krmené podmínky.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Střední T-polovina a T-max
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Polovina T a Tmax metabolitu saxagliptinu BMS-510849 po jednorázové dávce saxagliptinu (2,5 mg) podaném společně s metforminem IR (500 mg) nebo podaným jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a s jídlem .
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), úmrtím, závažným AE (SAE) nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorně označenými abnormalitami
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
High=vyšší než horní normální limit (ULN), Low=nižší než dolní normální limit (LLN). LLN/ULN= Leukocyty: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; dusík močoviny v krvi (BUN): >1,1 x ULN; kreatinin: >1,33 x BL; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; kreatininkináza (CK): >1,5 x ULN; moč krev=použití ≥2 x BL, pokud je hodnota ≥2+ nebo BL1+
Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Byly měřeny PR interval, QRS komplex, šířka QRS, QT interval a QT korigované pro úpravu srdeční frekvence pro srdeční frekvenci pomocí buď Bazettova vzorce nebo Fridericia vzorce. Abnormality EKG byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Hodnotil se průměrný systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání a teplota. Abnormality vitálních funkcí byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Obrazovka, období 1 den -1, před vybitím
Bylo provedeno fyzikální vyšetření, které zahrnovalo měření výšky a hmotnosti, ze kterých byl stanoven index tělesné hmotnosti. Abnormality fyzikálního vyšetření byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Obrazovka, období 1 den -1, před vybitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení