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Studio di bioequivalenza delle formulazioni combinate di saxagliptin e glucophage in soggetti sani (A)

8 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 2,5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a 2,5 mg di saxagliptin compresse e 500 mg di metformina compresse IR somministrate in concomitanza a soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno

Per dimostrare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) a rilascio immediato (IR) di metformina (glucophage) da 2,5 mg/500 mg di saxagliptin con la compressa di saxagliptin da 2,5 mg e la compressa IR di metformina da 500 mg co-somministrate a soggetti sani a digiuno e in uno stato nutrito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 19 ai 45 anni compresi
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi di barriera accettabili (preservativi e spermicidi) per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di allergia all'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) o composti correlati
  • Storia di allergia o intolleranza alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
  • Precedente esposizione a saxagliptin
  • Precedente esposizione a metformina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Stima della clearance della creatinina (Clcr) < 80 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S+M, (a digiuno)> S/M (con alimentazione)> S/M (a digiuno)>S+M (con alimentazione)
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin più una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) in condizioni di digiuno (S + M [a digiuno]) seguita da una compressa con combinazione a dose fissa (FDC) di 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR a stomaco pieno (S/M [a stomaco pieno]) seguito da S/M a digiuno (S/M [a digiuno]) seguito da S + M a stomaco pieno (S + M [a digiuno] )
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina, digiuno
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, Fed
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno
Droga: Saxagliptin/metformina, Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR a stomaco pieno
Sperimentale: S/M (a digiuno)> S+M (a digiuno)> S+M (a digiuno)> S/M (a digiuno)
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere S/M (a digiuno) seguito da S + M (a digiuno) seguito da S + M (a digiuno) seguito da S/M (a digiuno)
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina, digiuno
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, Fed
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno
Droga: Saxagliptin/metformina, Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR a stomaco pieno
Sperimentale: S+M (con alimentazione)> S/M (a digiuno) >S/M (con alimentazione)> S+M (a digiuno)
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere S + M (nutriti) seguito da S/M (a digiuno) seguito da S/M (nutriti) seguito da S+M (a digiuno)
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina, digiuno
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, Fed
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno
Droga: Saxagliptin/metformina, Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR a stomaco pieno
Sperimentale: S/M (a digiuno)> S+M (a digiuno)> S+M (a digiuno)> S/M (a digiuno)
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere S/M (a digiuno) seguito da S+M (a digiuno) seguito da S+M (a digiuno) seguito da S/M (a digiuno)
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina, digiuno
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Glucofago
Droga: Co-somministrazione di Saxagliptin e Metformina IR, Fed
I partecipanti hanno ricevuto la co-somministrazione orale di una compressa da 2,5 mg di saxagliptin e una compressa da 500 mg di metformina a rilascio immediato (IR) a stomaco pieno
Droga: Saxagliptin/metformina, Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saxagliptin Concentrazione plasmatica massima osservata media (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Cmax di saxagliptin monodose (2,5 mg), somministrato in concomitanza con metformina IR (500 mg), o somministrato come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Area media di saxagliptin sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T]}
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-T) per saxagliptin monodose (2,5 mg), somministrato in concomitanza con metformina IR (500 mg) o somministrato come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Area media di saxagliptin sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC [0-INF])
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-T) per saxagliptin monodose (2,5 mg), somministrato in concomitanza con metformina IR (500 mg) o somministrato come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Saxagliptin Emivita plasmatica media (T-half) e tempo medio della massima concentrazione plasmatica osservata (T-max)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
T-half e T-max per saxagliptin monodose (2,5 mg), somministrato in concomitanza con metformina IR (500 mg) o somministrato come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Metformina Cmax media
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Cmax di metformina a dose singola IR (500 mg), somministrata in concomitanza con saxagliptin (2,5 mg) o somministrata come FDC 2,5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Metformina AUC media (0-T)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-T per metformina a dose singola (500 mg), somministrata in concomitanza con saxagliptin (2,5 mg) o somministrata come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Metformina Media AUC(0-INF)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-INF) per metformina IR a dose singola (500 mg), somministrata in concomitanza con saxagliptin (2,5 mg) o somministrata come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Metformina T-metà e T-max
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
T-half e T-max per metformina IR a dose singola (500 mg), somministrata in concomitanza con saxagliptin (2,5 mg) o somministrata come FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMS-510849 Cmax media
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Cmax del metabolita saxagliptin BMS-510849, dopo saxagliptin a dose singola (2,5 mg) co-somministrato con metformina IR (500 mg) o somministrato come compressa FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
BMS-510849 AUC media (0-T)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-T) per il metabolita saxagliptin BMS-510849, a seguito di saxagliptin a dose singola (2,5 mg) co-somministrato con metformina IR (500 mg) o somministrazione come compressa FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno condizioni.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
BMS-510849 AUC media (0-INF)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
AUC (0-T)= per il metabolita saxagliptin BMS-510849, in seguito a dose singola di saxagliptin (2,5 mg) co-somministrato con metformina IR (500 mg) o somministrato come compressa FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e condizioni di alimentazione.
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
BMS-510849 Media T-metà e T-max
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
T-half e Tmax del metabolita saxagliptin BMS-510849, dopo saxagliptin a dose singola (2,5 mg) co-somministrato con metformina IR (500 mg) o somministrato come compressa FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformina IR, a digiuno e a stomaco pieno .
Giorno 1: 0 ore, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, Giorno 2: 0 ore, 12 ore , Giorno 3: 0 h
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), decesso, evento avverso grave (SAE) o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45, inclusi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dal giorno 1 al giorno 45, inclusi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anomalie marcate in laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45, inclusi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Alto=superiore al limite normale superiore (ULN), Basso=inferiore al limite normale inferiore (LLN). LLN/ULN= Leucociti: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >1,1 x ULN; creatinina: >1,33 x BL; fosforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; creatinina chinasi (CK): >1,5 x ULN; sangue nelle urine=usare ≥2 x BL se il valore ≥2+ o BL1+
Dal giorno 1 al giorno 45, inclusi fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1, Periodo 2 Giorno 1, Periodo 3 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 3
Sono stati misurati l'intervallo PR, il complesso QRS, l'ampiezza del QRS, l'intervallo QT e il QT corretto per la regolazione della frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett o la formula di Fridericia. Le anomalie dell'ECG sono state giudicate di importanza medica dall'investigatore.
Periodo 1 Giorno 1, Periodo 2 Giorno 1, Periodo 3 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1, Periodo 2 Giorno 1, Periodo 3 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 3
Sono state valutate la pressione arteriosa sistolica e diastolica media, la frequenza cardiaca, la respirazione e la temperatura. Le anomalie dei segni vitali sono state giudicate di importanza medica dallo sperimentatore.
Periodo 1 Giorno 1, Periodo 2 Giorno 1, Periodo 3 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 1, Periodo 4 Giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Screening, Periodo 1 Giorno -1, prima della dimissione
È stato condotto un esame fisico che includeva misurazioni di altezza e peso, da cui è stato determinato l'indice di massa corporea. Le anomalie dell'esame fisico sono state giudicate di importanza medica dall'investigatore.
Screening, Periodo 1 Giorno -1, prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV181-081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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