Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Saxagliptin og Glucophage kombinationsformuleringer hos raske forsøgspersoner (A)

8. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 2,5 mg saxagliptin og 500 mg metformin-tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) i forhold til 2,5 mg saxagliptin-tablet og 500 mg metformin-IR-tablet, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i fastende og i fødetilstand.

For at demonstrere bioækvivalens af en 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin (glucophag) tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination (FDC) til 2,5 mg saxagliptin-tabletten og 500 mg metformin-IR-tabletten, der administreres samtidigt til raske forsøgspersoner i en fastende og i en fødestat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 45 år inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge acceptable barrieremetoder (kondomer og spermicider) for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med allergi over for Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) hæmmer eller beslægtede forbindelser
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
  • Tidligere eksponering for saxagliptin
  • Forudgående eksponering for metformin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Estimeret kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S+ M, (fastende)> S/M (mad)> S/M (fastende)>S+M (mad)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin plus en 500 mg tablet af metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fastende betingelser (S + M [fastende]) efterfulgt af en tablet med faste dosiskombinationer (FDC). 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fodrede forhold (S/M [fodret]) efterfulgt af S/M under fastende forhold (S/M [fastende]) efterfulgt af S + M under fodrede forhold (S + M [fodret] )
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, fastende
Deltagerne fik oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin, faste
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
  • Glucophage
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, Fed
Deltagerne modtog oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fodrede forhold
Medicin: Saxagliptin/Metformin, Fed
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fodrede forhold
Eksperimentel: S/M (fastende)> S+M (fastende)> S+M (fed)> S/M (fed)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage S/M (fastende) efterfulgt af S+M (fastende) efterfulgt af S+M (mad) efterfulgt af S/M (mad)
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, fastende
Deltagerne fik oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin, faste
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
  • Glucophage
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, Fed
Deltagerne modtog oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fodrede forhold
Medicin: Saxagliptin/Metformin, Fed
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fodrede forhold
Eksperimentel: S+M (mad)> S/M (fastende) >S/M (mad)> S+M (fastende)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage S + M (mad) efterfulgt af S/M (fastende) efterfulgt af S/M (mad) efterfulgt af S+M (fastende)
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, fastende
Deltagerne fik oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin, faste
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
  • Glucophage
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, Fed
Deltagerne modtog oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fodrede forhold
Medicin: Saxagliptin/Metformin, Fed
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fodrede forhold
Eksperimentel: S/M (mad)> S+M (mad)> S+M (fastende)> S/M (fastende)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage S/M (mad) efterfulgt af S+M (mad) efterfulgt af S+M (fastende) efterfulgt af S/M (fastende)
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, fastende
Deltagerne fik oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin, faste
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fastende forhold
Andre navne:
  • Onglyza
  • Glucophage
Medicin: Samtidig administration af Saxagliptin og Metformin IR, Fed
Deltagerne modtog oral samtidig administration af en 2,5 mg tablet saxagliptin og en 500 mg tablet metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) under fodrede forhold
Medicin: Saxagliptin/Metformin, Fed
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af en fast dosiskombination (FDC) tablet på 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR under fodrede forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saxagliptin gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Cmax for enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg), enten administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Saxagliptins middelareal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T]}
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-T) for enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg), enten administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Saxagliptins middelareal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-INF])
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-T) for enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg), enten administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Saxagliptin gennemsnitlig plasmahalveringstid (T-halveringstid) og middeltid for maksimal observeret plasmakoncentration (T-max)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
T-halv og T-max for enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg), enten administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Metformin Gennemsnitlig Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Cmax for enkeltdosis metformin IR (500 mg), enten administreret sammen med saxagliptin (2,5 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Metformin gennemsnitlig AUC (0-T)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-T for enkeltdosis metformin (500 mg), enten administreret sammen med saxagliptin (2,5 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Metformin gennemsnitlig AUC(0-INF)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-INF) for enkeltdosis metformin IR (500 mg), enten administreret sammen med saxagliptin (2,5 mg) eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Metformin T-halv og T-max
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
T-halv og T-max for enkeltdosis metformin IR (500 mg), enten administreret sammen med saxagliptin (2,5 mg), eller administreret som FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMS-510849 Gennemsnitlig Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Cmax for saxagliptinmetabolitten BMS-510849 efter enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg) administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som en FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR-tablet, under fastende og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
BMS-510849 Gennemsnitlig AUC (0-T)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-T) for saxagliptin-metabolitten BMS-510849 efter enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg) administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administration som en FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR-tablet, under faste og fodring. betingelser.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
BMS-510849 Gennemsnitlig AUC (0-INF)
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
AUC (0-T)= for saxagliptin-metabolitten BMS-510849 efter enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg) administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som en FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR-tablet, under faste og fodrede forhold.
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
BMS-510849 Middel T-halv og T-maks
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
T-halvdelen og Tmax af saxagliptinmetabolitten BMS-510849, efter enkeltdosis saxagliptin (2,5 mg) administreret sammen med metformin IR (500 mg) eller administreret som en FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR-tablet, under fastende og fodrede forhold .
Dag 1: 0 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, Dag 2: 0 timer, 12 timer , Dag 3: 0 timer
Antal deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE), død, alvorlig AE (SAE) eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 45, inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dag 1 til og med dag 45, inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med laboratoriemærkede abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 45, inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Høj=større end øvre normalgrænse (ULN), Lav=lavere end nedre normalgrænse (LLN). LLN/ULN= Leukocytter: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; blodurinstofnitrogen (BUN): >1,1 x ULN; kreatinin: >1,33 x BL; phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; kreatininkinase (CK): >1,5 x ULN; urinblod=brug ≥2 x BL hvis værdi ≥2+ eller BL1+
Fra dag 1 til og med dag 45, inklusive op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
PR-interval, QRS-kompleks, bredden af ​​QRS, QT-interval og QT korrigeret for hjertefrekvensjustering for hjertefrekvens ved hjælp af enten Bazett-formel eller Fridericia-formel blev målt. EKG-abnormaliteter blev vurderet til at være af medicinsk betydning af investigator.
Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
Antal deltagere med klinisk relevante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respiration og temperatur blev vurderet. Vitale tegn abnormiteter blev vurderet til at være af medicinsk betydning af investigator.
Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
Antal deltagere med klinisk relevante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Skærm, Periode 1 Dag -1, før udskrivelse
Der blev foretaget en fysisk undersøgelse, som omfattede højde- og vægtmålinger, hvorfra Body Mass Index blev bestemt. Fysiske undersøgelsesabnormiteter blev vurderet til at være af medicinsk betydning af efterforskeren.
Skærm, Periode 1 Dag -1, før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV181-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger