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Estudo de Bioequivalência de Formulações Combinadas de Saxagliptina e Glucófago em Indivíduos Saudáveis ​​(A)

8 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 2,5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Metformina Comprimido de Liberação Imediata (IR) em relação a 2,5 mg de Saxagliptina Comprimido e 500 mg de Metformina IR Comprimido Coadministrado a Indivíduos Saudáveis ​​em Jejum e em Estado Alimentado

Demonstrar a bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina (glucófago) de liberação imediata (IR) com o comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e 500 mg de metformina IR comprimido administrados concomitantemente a indivíduos saudáveis ​​em jejum e em um estado alimentado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • MDS Pharma Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 19 a 45 anos inclusive
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar métodos de barreira aceitáveis ​​(preservativos e espermicidas) para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do produto experimental
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • História de alergia ao inibidor da Dipeptidil peptidase 4 (DPP4) ou compostos relacionados
  • História de alergia ou intolerância à metformina ou a outros agentes de ação semelhante
  • Exposição prévia à saxagliptina
  • Exposição prévia à metformina dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
  • Depuração de creatinina estimada (Clcr) de < 80ml/min usando a fórmula de Cockcroft Gault

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: S+ M, (jejum)> S/M (alimentado)> S/M (jejum)>S+M (alimentado)
Os participantes foram randomizados para receber a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina mais um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em condições de jejum (S + M [jejum]) seguido por um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de alimentação (S/M [alimentado]) seguido de S/M em condições de jejum (S/M [jejum]) seguido de S + M em condições de alimentação (S + M [alimentado] )
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, em Jejum
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Jejum
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Glucófago
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, Fed
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Fed
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
Experimental: S/M (jejum)> S+M (jejum)> S+M (alimentado)> S/M (alimentado)
Os participantes foram randomizados para receber S/M (jejum) seguido de S + M (jejum) seguido de S + M (alimentado) seguido de S/M (alimentado)
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, em Jejum
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Jejum
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Glucófago
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, Fed
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Fed
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
Experimental: S+M (alimentado)> S/M (jejum) >S/M (alimentado)> S+M (jejum)
Os participantes foram randomizados para receber S + M (alimentado) seguido de S/M (jejum) seguido de S/M (alimentado) seguido de S+M (jejum)
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, em Jejum
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Jejum
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Glucófago
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, Fed
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Fed
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
Experimental: S/M (alimentado)> S+M (alimentado)> S+M (jejum)> S/M (jejum)
Os participantes foram randomizados para receber S/M (alimentado) seguido de S+M (alimentado) seguido de S+M (jejum) seguido de S/M (jejum)
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, em Jejum
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Jejum
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Glucófago
Medicamento: Coadministração de Saxagliptina e Metformina IR, Fed
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Medicamento: Saxagliptina/Metformina, Fed
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Máxima Observada no Plasma de Saxagliptina (Cmax)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Cmax de dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Área média de saxagliptina sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-T]}
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-T) para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Área média de saxagliptina sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC [0-INF])
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-T) para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Meia-vida plasmática média da saxagliptina (meia-T) e tempo médio da concentração plasmática máxima observada (T-max)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
T-half e T-max para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Metformina Média Cmáx
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Cmax de dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Metformina Média AUC (0-T)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-T para dose única de metformina (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Metformina Média AUC(0-INF)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-INF) para dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Metformina T-half e T-max
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
T-half e T-max para dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMS-510849 Média Cmax
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Cmax do metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
BMS-510849 Média AUC (0-T)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-T) para o metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administração como um comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em jejum e alimentado condições.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
BMS-510849 Média AUC (0-INF)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
AUC (0-T)= para o metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em jejum e condições de alimentação.
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
BMS-510849 Média T-metade e T-max
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Metade T e Tmax do metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação .
Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), morte, EA grave (SAE) ou EAs levando à descontinuação
Prazo: Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com anormalidades marcadas em laboratório
Prazo: Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
Alto=maior que o Limite Normal Superior (ULN), Baixo=menor que o Limite Normal Inferior (LLN). LLN/LSN= Leucócitos: <0,9 x LLN/ >1,2 x LSN; nitrogênio ureico no sangue (BUN): >1,1 x LSN; creatinina: >1,33 x BL; fósforo (P): <0,75 x LIN/ >1,2 5 x LSN; creatinina quinase (CK): >1,5 x LSN; sangue na urina=use ≥2 x BL se valor ≥2+ ou BL1+
Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevantes
Prazo: Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
Intervalo PR, complexo QRS, largura do QRS, intervalo QT e QT corrigido para ajuste da frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett ou a fórmula de Fridericia foram medidos. As anormalidades do ECG foram consideradas de importância médica pelo investigador.
Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente relevantes
Prazo: Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
A média da pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, respiração e temperatura foram avaliadas. Anormalidades nos sinais vitais foram consideradas de importância médica pelo investigador.
Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: Triagem, Período 1 Dia -1, antes da alta
Foi realizado exame físico que incluiu medidas de altura e peso, a partir do qual foi determinado o Índice de Massa Corporal. As anormalidades do exame físico foram consideradas de importância médica pelo investigador.
Triagem, Período 1 Dia -1, antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV181-081

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