Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kombinovaných přípravků saxagliptinu a glukofágu u zdravých subjektů (A)

8. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 2,5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 500 mg metforminovou IR tabletou podávanou zdravým subjektům nalačno a v nasyceném stavu

Prokázat bioekvivalenci 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu (glukofág) tablety s okamžitým uvolňováním (IR) s fixní kombinací dávek (FDC) s 2,5 mg tabletou saxagliptinu a 500 mg tabletou metforminu IR podávanými zdravým subjektům současně na lačno a v živený stát.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19 až 45 let včetně
  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelné bariérové ​​metody (kondomy a spermicidy), aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie alergie na inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) nebo příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
  • Předchozí expozice saxagliptinu
  • Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku.
  • Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S+ M, (na lačno)> S/M (nasyceno)> S/M (na lačno)>S+M (nasyceno)
Účastníci byli randomizováni k perorálnímu současnému podávání 2,5 mg tablety saxagliptinu plus 500 mg tablety metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno (S + M [na lačno]) následované tabletou s fixní kombinací dávek (FDC). 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení (S/M [nasycený]) následovaný S/M za podmínek nalačno (S/M [na lačno]) následovaný S + M za podmínek nasycení (S + M [nasycený] )
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S/M (na lačno)> S+M (na lačno)> S+M (nasyceno)> S/M (nasyceno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S/M (na lačno) následované S + M (na lačno) následovaným S + M (nasyceni) a následně S/M (nasyceni).
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S+M (nasyceni)> S/M (na lačno) >S/M (nasyceni)> S+M (na lačno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S + M (nakrmení) následované S/M (na lačno) následovaným S/M (nakrmení) následovaným S+M (nalačno).
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení
Experimentální: S/M (nasycený)> S+M (nasycený)> S+M (na lačno)> S/M (na lačno)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali S/M (nakrmení) následované S+M (nakrmení) následovaným S+M (na lačno) následovaným S/M (nalačno).
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5 mg tableta saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • Onglyza
  • Glukofág
Účastníkům byla perorálně souběžně podávána 2,5mg tableta saxagliptinu a 500mg tableta metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nasycení
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku tablety s fixní kombinací (FDC) 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR za podmínek nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saxagliptin Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax jednorázové dávky saxagliptinu (2,5 mg), buď společně podávaného s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plocha saxagliptinu pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T]}
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), buď podávaného společně s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plocha saxagliptinu pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC [0-INF])
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), buď podávaného společně s metforminem IR (500 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Střední plazmatický poločas saxagliptinu (T-polovina) a střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (T-max)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
T-polovina a T-max pro jednorázovou dávku saxagliptinu (2,5 mg), podávaného buď společně s metforminem IR (500 mg) nebo podávaným jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Průměrná Cmax
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax jednorázové dávky metforminu IR (500 mg), podávaného buď společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Průměrná AUC (0-T)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T pro jednorázovou dávku metforminu (500 mg), buď podávaného společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin Střední AUC(0-INF)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-INF) pro jednorázovou dávku metforminu IR (500 mg), podávaného buď společně se saxagliptinem (2,5 mg) nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Metformin T-polovina a T-max
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
T-polovina a T-max pro jednorázovou dávku metforminu IR (500 mg), buď podávaného společně se saxagliptinem (2,5 mg), nebo podávaného jako FDC 2,5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu IR, nalačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-510849 Střední Cmax
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Cmax metabolitu saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podaném jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta na lačno a po jídle.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Průměrná AUC (0-T)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) pro metabolit saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podáním jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a po jídle podmínky.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Průměrná AUC (0-INF)
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
AUC (0-T) = pro metabolit saxagliptinu BMS-510849 po jednorázovém podání saxagliptinu (2,5 mg) současně s metforminem IR (500 mg) nebo podaném jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a krmené podmínky.
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
BMS-510849 Střední T-polovina a T-max
Časové okno: Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Polovina T a Tmax metabolitu saxagliptinu BMS-510849 po jednorázové dávce saxagliptinu (2,5 mg) podaném společně s metforminem IR (500 mg) nebo podaným jako FDC 2,5 mg saxagliptin/500 mg metformin IR tableta nalačno a s jídlem .
Den 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Den 2: 0 h, 12 h , Den 3: 0 hod
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), úmrtím, závažným AE (SAE) nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorně označenými abnormalitami
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
High=vyšší než horní normální limit (ULN), Low=nižší než dolní normální limit (LLN). LLN/ULN= Leukocyty: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; dusík močoviny v krvi (BUN): >1,1 x ULN; kreatinin: >1,33 x BL; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; kreatininkináza (CK): >1,5 x ULN; moč krev=použití ≥2 x BL, pokud je hodnota ≥2+ nebo BL1+
Ode dne 1 do dne 45, včetně až 56 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Byly měřeny PR interval, QRS komplex, šířka QRS, QT interval a QT korigované pro úpravu srdeční frekvence pro srdeční frekvenci pomocí buď Bazettova vzorce nebo Fridericia vzorce. Abnormality EKG byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Hodnotil se průměrný systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání a teplota. Abnormality vitálních funkcí byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Období 1 Den 1, Období 2 Den 1, Období 3 Den 1, Období 4 Den 1, Období 4 Den 3
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Obrazovka, období 1 den -1, před vybitím
Bylo provedeno fyzikální vyšetření, které zahrnovalo měření výšky a hmotnosti, ze kterých byl stanoven index tělesné hmotnosti. Abnormality fyzikálního vyšetření byly vyšetřovatelem posouzeny jako medicínsky důležité.
Obrazovka, období 1 den -1, před vybitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit