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Bioäquivalenzstudie von Saxagliptin- und Glucophagen-Kombinationsformulierungen bei gesunden Probanden (A)

8. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 2,5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu 2,5 mg Saxagliptin-Tablette und 500 mg Metformin-IR-Tablette, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand und im Zustand ohne Nahrungsaufnahme gleichzeitig verabreicht wurden

Zum Nachweis der Bioäquivalenz einer 2,5-mg-Saxagliptin-/500-mg-Metformin-(Glucophage)-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) mit sofortiger Freisetzung (IR) und einer 2,5-mg-Saxagliptin-Tablette und einer 500-mg-Metformin-IR-Tablette, die gesunden Probanden im nüchternen und nüchternen Zustand gleichzeitig verabreicht werden ein gefütterter Staat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren
  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, akzeptable Barrieremethoden (Kondome und Spermizide) anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen den Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder anderen ähnlich wirkenden Wirkstoffen
  • Vorherige Exposition gegenüber Saxagliptin
  • Vorherige Metformin-Exposition innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S+M, (nüchtern) > S/M (nüchtern) > S/M (nüchtern) > S+M (nüchtern)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten die orale gleichzeitige Verabreichung einer 2,5-mg-Tablette Saxagliptin plus einer 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) unter nüchternen Bedingungen (S + M [nüchtern]), gefolgt von einer Tablette mit fester Dosiskombination (FDC). 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR unter nüchternen Bedingungen (S/M [mit Nahrungsaufnahme]), gefolgt von S/M unter nüchternen Bedingungen (S/M [nüchtern]), gefolgt von S + M unter nüchternen Bedingungen (S + M [mit Nahrungsaufnahme]) )
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, nüchtern
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fasten
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis einer Fixdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, Fed
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fed
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis einer Festdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR unter Nahrungsaufnahme
Experimental: S/M (nüchtern) > S+M (nüchtern) > S+M (nüchtern) > S/M (nüchtern)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten S/M (nüchtern), gefolgt von S + M (nüchtern), gefolgt von S + M (nüchtern) und anschließend S/M (nüchtern).
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, nüchtern
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fasten
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis einer Fixdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, Fed
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fed
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis einer Festdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR unter Nahrungsaufnahme
Experimental: S+M (füttert)> S/M (nüchtern) >S/M (füttert)> S+M (nüchtern)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten S+M (nüchtern), gefolgt von S/M (nüchtern), gefolgt von S/M (nüchtern), gefolgt von S+M (nüchtern).
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, nüchtern
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fasten
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis einer Fixdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, Fed
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fed
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis einer Festdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR unter Nahrungsaufnahme
Experimental: S/M (füttert) > S+M (füttert) > S+M (nüchtern) > S/M (nüchtern)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten S/M (nüchtern), gefolgt von S+M (nüchtern), gefolgt von S+M (nüchtern) und anschließend S/M (nüchtern).
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, nüchtern
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fasten
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis einer Fixdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Glucophage
Arzneimittel: Gleichzeitige Verabreichung von Saxagliptin und Metformin IR, Fed
Die Teilnehmer erhielten oral gleichzeitig eine 2,5-mg-Tablette Saxagliptin und eine 500-mg-Tablette Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin, Fed
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis einer Festdosiskombinationstablette (FDC) mit 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR unter Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Saxagliptin
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Cmax einer Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg), entweder zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T]}
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-T) für eine Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg), entweder zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-INF])
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-T) für eine Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg), entweder zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Saxagliptin-Plasmahalbwertszeit (T-Halbwertszeit) und mittlere Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (T-max)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
T-halb und T-max für eine Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg), entweder zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Metformin-Cmax
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Cmax einer Einzeldosis Metformin IR (500 mg), entweder zusammen mit Saxagliptin (2,5 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Metformin-AUC (0-T)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-T) für eine Einzeldosis Metformin (500 mg), entweder zusammen mit Saxagliptin (2,5 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Mittlere Metformin-AUC(0-INF)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-INF) für eine Einzeldosis Metformin IR (500 mg), entweder zusammen mit Saxagliptin (2,5 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Metformin T-halb und T-max
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
T-halb und T-max für eine Einzeldosis Metformin IR (500 mg), entweder zusammen mit Saxagliptin (2,5 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-510849 Mittlerer Cmax
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Cmax des Saxagliptin-Metaboliten BMS-510849 nach einer Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg) zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR-Tablette, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
BMS-510849 Mittlere AUC (0-T)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-T) für den Saxagliptin-Metaboliten BMS-510849 nach Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg) zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder Verabreichung als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR-Tablette, unter nüchternem Magen und nach der Nahrungsaufnahme Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
BMS-510849 Mittlere AUC (0-INF)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
AUC (0-T) = für den Saxagliptin-Metaboliten BMS-510849, nach Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg) zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR-Tablette, unter nüchternen Bedingungen und gefütterte Bedingungen.
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
BMS-510849 Mittlere T-Hälfte und T-Max
Zeitfenster: Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
T-Hälfte und Tmax des Saxagliptin-Metaboliten BMS-510849 nach einer Einzeldosis Saxagliptin (2,5 mg) zusammen mit Metformin IR (500 mg) oder verabreicht als FDC 2,5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin IR-Tablette, unter nüchternen und gefütterten Bedingungen .
Tag 1: 0 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., Tag 2: 0 Std., 12 Std , Tag 3: 0 Std
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschtem Ereignis (UE), Tod, schwerwiegendem UE (SAE) oder UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 45, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von Tag 1 bis Tag 45, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit im Labor markierten Anomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 45, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Hoch = größer als die obere Normalgrenze (ULN), Niedrig = niedriger als die untere Normalgrenze (LLN). LLN/ULN= Leukozyten: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): >1,1 x ULN; Kreatinin: >1,33 x BL; Phosphor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; Kreatininkinase (CK): >1,5 x ULN; Urinblut = ≥2 x BL verwenden, wenn der Wert ≥2+ oder BL1+ ist
Von Tag 1 bis Tag 45, einschließlich bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1, Periode 2 Tag 1, Periode 3 Tag 1, Periode 4 Tag 1, Periode 4 Tag 3
Gemessen wurden das PR-Intervall, der QRS-Komplex, die Breite des QRS, das QT-Intervall und das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Anpassung der Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel oder der Fridericia-Formel. EKG-Anomalien wurden vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam eingestuft.
Periode 1 Tag 1, Periode 2 Tag 1, Periode 3 Tag 1, Periode 4 Tag 1, Periode 4 Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Periode 1 Tag 1, Periode 2 Tag 1, Periode 3 Tag 1, Periode 4 Tag 1, Periode 4 Tag 3
Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atmung und die Temperatur wurden beurteilt. Anomalien der Vitalfunktionen wurden vom Prüfer als medizinisch bedeutsam eingestuft.
Periode 1 Tag 1, Periode 2 Tag 1, Periode 3 Tag 1, Periode 4 Tag 1, Periode 4 Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bildschirm, Zeitraum 1 Tag -1, vor der Entlassung
Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die Größen- und Gewichtsmessungen umfasste, aus denen der Body-Mass-Index ermittelt wurde. Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung wurden vom Prüfer als medizinisch bedeutsam eingestuft.
Bildschirm, Zeitraum 1 Tag -1, vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV181-081

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