Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení imunitní odpovědi na vakcíny proti meningitidě

4. prosince 2014 aktualizováno: University of Oxford

Jednostředová otevřená randomizovaná studie odpovědi meningokokové séroskupiny ACYW-135 B buněk na primární a posilovací dávky konjugované vakcíny ACWY a primární dávku polysacharidu ACWY s posilovací dávkou konjugátu ACWY u dospělých

Účelem studie je vyhodnotit a porovnat imunitní odpověď na dvě vakcíny proti 4 příbuzným bakteriím: meningokokovým séroskupinám A, C, W-135 a Y. Tyto bakterie mohou způsobit meningitidu a/nebo septikémii (otravu krve). Tyto dvě vakcíny jsou protein-polysacharidová konjugovaná vakcína (MenACWY) a meningokoková obyčejná polysacharidová vakcína (MenACWY PS). Obě vakcíny jsou licencované a v současnosti se používají pro cestovatele do oblastí s vysokým výskytem invazivních meningokokových onemocnění. Je však známo, že prosté polysacharidové vakcíny jsou u dětí málo imunogenní a nestimulují imunologickou paměť, kromě složky séroskupiny A. Naproti tomu bylo zjištěno, že konjugovaná vakcína protein-polysacharid proti meningokokovým séroskupinám A, C, W-135 a Y je u kojenců imunogenní a že je schopna vyvolat imunologickou paměť.

Navrhovaná studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie u 150 zdravých dospělých ve věku 18–70 let. Účastníkům budou podány buď 2 injekce konjugované vakcíny proti meningokokům a polysacharidů s odstupem jednoho měsíce, nebo jedna injekce obyčejné polysacharidové vakcíny proti meningokokům, po které bude o měsíc později injekce konjugované meningokokové vakcíny. Vzorky krve budou odebrány před imunizací a v několika časových bodech po imunizaci, aby se vyhodnotila hladina specifické protilátky proti meningokokům indukované dvěma různými vakcinačními režimy. Údaje získané ze studie budou relevantní při určování, která z těchto vakcín by měla být přednostně použita u cestujících, kteří jsou imunizováni proti meningokokovému onemocnění, před cestou do vysoce rizikových oblastí. Kromě toho bude řada vědeckých otázek týkajících se povahy imunitní odpovědi na dvě vakcíny (konkrétně při pohledu na bílé krvinky odpovědné za produkci protilátek, známé jako B buňky) a role genetických variací při ovlivňování imunitní odpovědi příjemce vakcíny. řešit ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto jediném centru, otevřené, randomizované, kontrolované studii na 150 zdravých dospělých ve věku 18-70 let budeme hodnotit imunitní odpověď na imunizaci 2 různými vakcínami proti 4 příbuzným bakteriím známým jako Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W- 135 a Y. Tyto bakterie (také známé jako meningokoky) mohou způsobit meningitidu a septikémii (otravu krve). První vakcína, která se ve Spojeném království používá jako cestovní vakcína již několik let, je známá jako MenACWY plain polysacharid (MenACWY PS). Druhá vakcína, známá jako konjugovaná vakcína MenACWY (MenACWY), byla licencována ve Spojeném království v březnu 2010 a nyní je ministerstvem zdravotnictví doporučována jako cestovní vakcína.

Abychom mohli vyhodnotit imunitní odpověď na tyto vakcíny, budeme měřit nejen krevní hladiny protilátek specifických pro meningokoky séroskupiny A, C, W-135 a Y, ale také populaci bílých krvinek známých jako B buňky, které je produkují. protilátky. Budou měřeny dvě formy těchto B buněk, plazmatické buňky (které aktivně produkují protilátky) a paměťové B buňky (které neprodukují protilátky, ale přetrvávají v těle a mohou být stimulovány, aby se v případě potřeby změnily na plazmatické buňky).

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny I nebo skupiny II v poměru 1:1, aby dostali buď MenACWY nebo MenACWY PS. O měsíc později dostanou všichni účastníci posilovací dávku konjugované vakcíny MenACWY. Polysacharidová vakcína ACWY bude podávána subkutánně a konjugovaná vakcína MenACWY bude podávána intramuskulárně. Každý účastník bude sledován po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci pro případné okamžité reakce.

Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve pro analýzu před každou imunizací, 7 dní po první imunizaci a 7 a 28 dní po druhé imunizaci. Objem vzorků krve získaných v každém časovém bodě bude 20 ml. Krev bude použita pro analýzu protilátek (pomocí ELISA), analýzu B buněk (pomocí ELISpot) a extrakci DNA pro genetickou analýzu.

Stručně řečeno, účastníci zapsaní do této studie absolvují celkem 5 návštěv v období 2 měsíců. Dostanou dvě dávky konjugované vakcíny MenACWY nebo jednu dávku polysacharidové vakcíny ACWY a následně jednu dávku konjugované vakcíny MenACWY. Během tohoto období jim bude odebráno celkem 5 vzorků krve (5x20 ml = 100 ml krve odebrané za 2 měsíce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí poté, co byla vysvětlena povaha studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let včetně

  • V dobrém zdravotním stavu podle:

    • Zdravotní historie
    • Fyzikální vyšetření zaměřené na anamnézu
    • Klinický úsudek zkoušejícího
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
  • Schopný (podle názoru výzkumníka) a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V minulosti jste dostali nějakou meningokokovou vakcínu (toto bude potvrzeno praktickým lékařem účastníka po zápisu)
  • V minulosti jim bylo diagnostikováno laboratorně potvrzené meningokokové onemocnění
  • Máte v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny

  • Máte známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchu/změnu imunitní funkce v důsledku (například):

    • Příjem jakékoli imunosupresivní terapie
    • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy* (*prednisolon nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Máte podezření nebo známou infekci HIV nebo onemocnění související s HIV
  • Dostal jste krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 3 měsících
  • Máte známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení
  • Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem
  • V současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY Plain Polysacharid (ACWY Vax)
Obyčejná polysacharidová vakcína MenACWY, která je již licencována a používá se jako cestovní vakcína, je známá jako obyčejný polysacharid MenACWY (ACWY Vax). Účastníci této větve dostanou 1 dávku prostého polysacharidu MenACWY (ACWY Vax) a 1 dávku konjugátu MenACWY (MenACWY).
Biologický: Meningokokový polysacharid A, C, Y a W135 a Menveo
1 x 0,5 ml dávka ACWY Vax, 1 x 0,5 ml dávka Menveo
Ostatní jména:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: Konjugát MenACWY
Konjugovaná vakcína MenACWY byla licencována ve Spojeném království v březnu 2010 a je známá jako konjugovaná vakcína MenACWY (Menveo). Účastníci této větve dostanou 2 dávky konjugované vakcíny MenACWY.
Biologický: Meningokokový (skupiny A, C, Y a W-135) konjugát
2 x 0,5 ml dávka
Ostatní jména:
  • Menveo
  • MenACWY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude, zda je SBA GMT 7. den po MenACWY o ≥ 30 % vyšší než hodnota pozorovaná 7. den po MenACWY PS.
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření meningokokových SBA séroskupiny C (s použitím lidského komplementu) v den 7 po počáteční imunizaci MenACWY a MenACWY PS.
Časové okno: Den 7
Den 7
Měření SBA specifických pro meningokoky séroskupiny A a C (za použití lidského komplementu) 28. den po počáteční imunizaci MenACWY a MenACWY PS a 7. den a 28. den po „následné“ imunizaci MenACWY.
Časové okno: Den 7-28
Den 7-28
Meningokokové séroskupiny W-135 a Y SBA budou také provedeny na podskupině vzorků získaných ve výše uvedených časových bodech.
Časové okno: Den 7-28
Den 7-28
Měření specifických paměťových B buněk meningokokových séroskupin A, C, W-135 a Y a plazmatických B buněk v den 7 a paměťových B buněk v den 28 po první imunizaci MenACWY a MenACWY PS a po „následné“ imunizaci s MenACWY.
Časové okno: Den 7-56
Den 7-56
Mohou být také provedena další hodnocení imunitní odpovědi na MenACWY a MenACWY PS (např. měření meningokokových séroskupin A, C, W-135 a Y specifických IgG pomocí ELISA).
Časové okno: Den 7-56
Den 7-56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení