Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af immunresponset på meningitisvacciner

4. december 2014 opdateret af: University of Oxford

Enkeltcenter åbent randomiseret forsøg med meningokok-serogruppe ACYW-135 B-cellerespons på primær- og boosterdoser af ACWY-konjugatvaccine og primærdosis af ACWY-polysaccharid med boosterdosis af ACWY-konjugat hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne immunresponset på to vacciner mod 4 relaterede bakterier: meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y. Disse bakterier kan forårsage meningitis og/eller septikæmi (blodforgiftning). De to vacciner er en protein-polysaccharid konjugatvaccine (MenACWY) og en meningokok almindelig polysaccharidvaccine (MenACWY PS). Begge vacciner er licenserede og bruges i øjeblikket til rejsende til områder med høj forekomst af invasiv meningokoksygdom. Imidlertid er almindelige polysaccharidvacciner kendt for at være dårligt immunogene hos børn, og de stimulerer ikke immunologisk hukommelse, bortset fra serogruppe A-komponenten. I modsætning hertil har en protein-polysaccharid-konjugatvaccine mod meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y vist sig at være immunogen hos spædbørn og at være i stand til at inducere immunologisk hukommelse.

Det foreslåede studie er et enkelt center, åbent, randomiseret, kontrolleret studie med 150 raske voksne i alderen 18-70 år. Deltagerne får enten 2 injektioner af meningokok-protein-polysaccharid-konjugatvaccinen med en måneds mellemrum eller en injektion af meningokok-polysaccharidvaccinen efterfulgt en måned senere med en injektion af meningokok-konjugatvaccinen. Blodprøver vil blive indsamlet før immunisering og på flere tidspunkter efter immuniseringer for at evaluere niveauet af meningokok-specifikt antistof induceret af to forskellige vaccinationsregimer. De data, der stammer fra undersøgelsen, vil være relevante for at bestemme, hvilke af disse vacciner, der fortrinsvis skal bruges til rejsende, der modtager immunisering mod meningokoksygdom, før de rejser til højrisikoområder. Derudover vil en række videnskabelige spørgsmål vedrørende arten af ​​immunresponset på de to vacciner (specifikt ser man på de hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at producere antistoffer, kendt som B-celler) og den rolle, genetiske variationer spiller for at påvirke vaccinemodtagerens immunrespons. behandles i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkelt-center, åbne, randomiserede, kontrollerede studie af 150 raske voksne i alderen 18-70 år vil vi evaluere immunresponset på immunisering med 2 forskellige vacciner mod 4 relaterede bakterier kendt som Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W- 135 og Y. Disse bakterier (også kendt som meningokokker) kan producere meningitis og septikæmi (blodforgiftning). Den første vaccine, som har været brugt som rejsevaccine i Storbritannien i flere år, er kendt som MenACWY plain polysaccharide (MenACWY PS). Den anden vaccine, kendt som MenACWY conjugate vaccine (MenACWY) blev godkendt i Storbritannien i marts 2010 og anbefales nu som rejsevaccine af Department of Health.

For at evaluere immunresponset på disse vacciner vil vi måle ikke kun blodniveauerne af antistoffer, der er specifikke for serogruppe A, C, W-135 og Y meningokokker, men også populationen af ​​hvide blodlegemer kendt som B-celler, som producerer disse antistoffer. To former for disse B-celler vil blive målt, plasmacellerne (som aktivt producerer antistoffer) og hukommelses-B-celler (som ikke producerer antistoffer, men forbliver i kroppen og kan stimuleres til at blive til plasmaceller, når det er nødvendigt).

Deltagerne vil blive randomiseret i gruppe I eller gruppe II på 1:1 basis for at modtage enten MenACWY eller MenACWY PS. En måned senere vil alle deltagere modtage en boosterdosis af MenACWY-konjugatvaccinen. ACWY-polysaccharidvaccinen vil blive administreret subkutant, og MenACWY-konjugatvaccinen vil blive givet intramuskulært. Hver deltager vil blive observeret i mindst 15 minutter efter vaccination for eventuelle øjeblikkelige reaktioner.

Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager til analyse før hver immunisering, 7 dage efter den første immunisering og 7 og 28 dage efter den anden immunisering. Volumen af ​​blodprøver opnået på hvert tidspunkt vil være 20 ml. Blod vil blive brugt til antistofanalyse (ved ELISA), B-celleanalyse (ved ELISpot) og DNA-ekstraktion til genetisk analyse.

Sammenfattende vil deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, have i alt 5 besøg i en periode på 2 måneder. De vil modtage to doser af MenACWY-konjugatvaccinen eller én dosis af ACWY-polysaccharidvaccinen efterfulgt af én dosis af MenACWY-konjugatvaccinen. I denne periode vil de få taget i alt 5 blodprøver (5x20mL= 100mL blod taget i en 2-måneders periode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år inklusive

  • Ved godt helbred som bestemt af:

    • Medicinsk historie
    • Historiestyret fysisk undersøgelse
    • Efterforskerens kliniske vurdering
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har tidligere modtaget meningokokvaccine (dette vil blive bekræftet hos deltagerens praktiserende læge efter tilmelding)
  • Har tidligere fået konstateret laboratoriebekræftet meningokoksygdom
  • Har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent

  • Har en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktionen som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling* (*prednisolon eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Har en mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  • Har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 3 måneder
  • Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
  • Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure
  • Graviditet bekræftet af en positiv graviditetstest
  • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY almindeligt polysaccharid (ACWY Vax)
MenACWY Plain Polysaccharide Vaccine, som allerede er licenseret og bruges som rejsevaccine, er kendt som MenACWY plain polysaccharide (ACWY Vax). Deltagere i denne arm vil modtage 1 dosis af MenACWY almindeligt polysaccharid (ACWY Vax) og 1 dosis af MenACWY-konjugatet (MenACWY).
Biologisk: Meningokok polysaccharid A, C, Y og W135 og Menveo
1 x 0,5 ml dosis af ACWY Vax, 1 x 0,5 ml dosis af Menveo
Andre navne:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-konjugat
MenACWY-konjugatvaccinen blev godkendt i Storbritannien i marts 2010 og er kendt som MenACWY-konjugatvaccinen (Menveo). Deltagere i denne arm vil modtage 2 doser af MenACWY-konjugatvaccinen.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) konjugat
2 x 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • Menveo
  • MenACWY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være, om SBA GMT på dag 7 efter MenACWY er ≥ 30 % større end det observeret på dag 7 efter MenACWY PS.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Målingen af ​​meningokok serogruppe C SBA'er (ved anvendelse af humant komplement) på dag 7 efter den indledende immunisering med MenACWY og MenACWY PS.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Målingen af ​​meningokok serogruppe A- og C-specifikke SBA'er (ved anvendelse af humant komplement) på dag 28 efter den indledende immunisering med MenACWY og MenACWY PS og på dag 7 og dag 28 efter "opfølgnings"-immuniseringen med MenACWY.
Tidsramme: Dag 7-28
Dag 7-28
Meningokokserogruppe W-135 og Y SBA'er vil også blive udført på en undergruppe af prøver opnået på ovennævnte tidspunkter.
Tidsramme: Dag 7-28
Dag 7-28
Måling af meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hukommelse B-celler og plasma B-celler på dag 7 og hukommelse B-celler på dag 28 efter første immunisering med MenACWY og MenACWY PS og efter 'opfølgning' immunisering med MenACWY.
Tidsramme: Dag 7-56
Dag 7-56
Andre vurderinger af immunresponset på MenACWY og MenACWY PS (f.eks. måling af meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y specifik IgG ved ELISA) kan også udføres.
Tidsramme: Dag 7-56
Dag 7-56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid A, C, Y og W135 og Menveo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger