Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti s placebem u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

5. prosince 2013 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti s placebem u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

Pacienti s chronickou axiální bolestí dolní části zad se účastnili klinické studie fáze II, aby se posoudila účinnost 5% náplasti lidokainu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Měl axiální LBP s nebo bez radiace po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno jako:

    • Chronická axiální LBP bez ozařování: bolest izolovaná do axiální dolní části zad bez ozařování do hýždí nebo níže
    • Chronická axiální LBP s radiací: bolest, která vyzařuje do hýždí nebo níže. Tato skupina pacientů by mohla zahrnovat pacienty s radikulární/neuropatickou a neradikulární složkou se složkou bolesti nohou <50 %
  • Denně měl střední až těžký LBP jako primární zdroj bolesti

  • Měl normální neurologické vyšetření, včetně:

    • Síla motoru
    • Senzorické vyšetření dolních končetin
    • Hluboké šlachové reflexy
  • Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  • Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené užívání analgetik pro jiné indikace než bolest mimo studie).
  • měl denní průměrné hodnocení intenzity bolesti 6 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou; 0 byla definována jako „žádná bolest“ a 10 byla definována jako „bolest tak hrozná, jakou si kdy dokázal představit“, jak bylo změřeno otázkou 5 přehledu Brief Pain Inventory (BPI) a zaznamenáno do deníku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měl spinální stenózu s > 50% složkou bolesti nohou
  • Měl plánovanou operaci během 14týdenní studie
  • Měl v anamnéze jednu nebo více operací zad do 1 roku od vstupu do studia
  • Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
  • Užívali analgetika, která nemohla být během studie vysazena. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
  • Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné přerušit během prvních 5 dnů zaváděcího období s placebem
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostal epidurální injekci steroidů/lokální anestezie
  • Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Během 6 měsíců před vstupem do studie dostával injekce botulotoxinu (Botox) pro LBP
  • Používali produkt obsahující lidokain, který nebylo možné během studie přerušit
  • Používali jakoukoli topickou medikaci aplikovanou na dolní část zad
  • Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm pro LBP
  • Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)
  • Měl jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientské hodnocení úlevy od LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain 5% náplast
Lidokainová 5% náplast (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 náplasti aplikované přímo na nejbolestivější oblast kříže jednou denně (q24h)
Lék: Lidoderm®
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainové 5% náplasti nebo odpovídající placebové náplasti.
Ostatní jména:
  • Lidokain 5% náplast
Komparátor placeba: Placebo topická náplast
Odpovídající placebo náplast, 2 náplasti aplikované přímo na nejbolestivější oblast kříže jednou denně (q24h)
Lék: Placebo topická náplast
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných terapií po dobu 12 týdnů: lidokainové 5% náplasti nebo odpovídající placebové náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti (otázka 5 BPI)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, dermální hodnocení, klinické laboratorní výsledky (včetně analýzy moči), měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, koncentraci lidokainu v plazmě
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (14. den), V4 (28. den), V5 (42. den), V6 (56. den), V7/EOS (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3261-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení