Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan lidokaiinin 5 % laastarin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin lidokaiinin 5 % laastarin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu

Potilaat, joilla oli krooninen aksiaalinen alaselkäkipu, osallistuivat vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin 5 % lidokaiinilaastarin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oliko aksiaalinen LBP säteilyn kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan seuraavasti:

    • Krooninen aksiaalinen LBP ilman säteilyä: kipu eristetty aksiaalisesta alaselästä ilman säteilyä pakaraan tai sen alapuolelle
    • Krooninen aksiaalinen LBP säteilyllä: kipu, joka säteilee pakaraan tai sen alapuolelle. Tähän potilasryhmään voisi kuulua potilaita, joilla on radikulaarisia/neuropaattisia ja ei-radikulaarisia komponentteja, joiden jalkakipukomponentti on < 50 %
  • Hänellä oli päivittäinen kohtalainen tai vaikea LBP pääasiallisena kivun lähteenä

  • Oli normaali neurologinen tutkimus, mukaan lukien:

    • Moottorin vahvuus
    • Alaraajojen sensorinen tutkimus
    • Syvät jännerefleksit
  • Sinulla oli normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, rytmissä tai johtumisessa
  • Oli lopettanut kaikkien kipulääkkeiden käytön (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] analgeetit) ennen satunnaistamista (potilaat saivat käyttää analgeettisia lääkkeitä rajoitetusti muihin käyttöaiheisiin kuin tutkimukseen kuulumattomiin kipuihin).
  • Päivittäinen keskimääräinen kivun intensiteetti oli 6 tai suurempi (asteikolla 0-10) vähintään 3 päivän ajan viidestä peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen peruskäyntiä; 0 määriteltiin "ei kipua" ja 10 määriteltiin "kipuksi, joka on niin paha kuin koskaan kuviteltiin" mitattuna lyhyen kipuinventaarin (BPI) kysymyksellä 5 ja kirjattu päiväkirjaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Oli selkärangan ahtauma ja > 50 % jalkakipukomponentista
  • Hänellä oli suunniteltu leikkaus 14 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut yksi tai useampi selkäleikkaus yhden vuoden sisällä opiskelusta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Oli kohtalainen tai suurempi maksan vajaatoiminta
  • Käytit kipulääkkeitä, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka ottivat näitä lääkkeitä ennen tutkimusta, vaadittiin lopettamaan käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttivät opioidikipulääkkeitä tutkimukseen tullessa, vaadittiin vähentämään näitä lääkkeitä.
  • käytit pitkävaikutteisia opioideja tai opioideja, joita ei voitu keskeyttää lumelääkejakson 5 ensimmäisen päivän aikana
  • Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutuksen injektion 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Oli saanut botuliinitoksiini- (Botox)-injektiot LBP:hen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Käyttivät lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Käytit mitä tahansa paikallista lääkitystä alaselän alueelle
  • Oli aiemmin epäonnistunut hoito Lidoderm-kipulaastarin LBP:hen
  • Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)
  • Onko sinulla jokin muu krooninen kiputila, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt potilaan LBP:n lievityksen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lidokaiini 5% laastari
Lidokaiini 5 % laastari (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 laastaria kiinnitettynä suoraan alaselän kipeimmälle alueelle kerran päivässä (24h)
Lääke: Lidoderm®
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: 5 % lidokaiinilaastari tai vastaava lumelaastari.
Muut nimet:
  • Lidokaiini 5% laastari
Placebo Comparator: Placebo-paikallinen laastari
Vastaava lumelaastari, 2 laastaria kiinnitettynä suoraan alaselän kivuliaimmalle alueelle kerran päivässä (24h)
Lääke: Placebo-paikallinen laastari
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: 5 % lidokaiinilaastari tai vastaava lumelaastari.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (BPI:n kysymys 5)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittavaikutukset, ihon arvioinnit, kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN3261-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia