Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidokain 5% plaster med placebo hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

5. december 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain 5 % plaster med placebo hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

Patienter med kronisk aksial lænderygsmerter deltog i et fase II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​lidocain 5 % plaster sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Havde aksial LBP med eller uden stråling til stede i mindst 3 måneder som defineret som:

    • Kronisk aksial LBP uden stråling: smerte isoleret til den aksiale lænderyg uden stråling ind i balden eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte, der udstråler til balden eller derunder. Denne patientgruppe kunne omfatte patienter med radikulære/neuropatiske og ikke-radikulære komponenter med bensmertekomponent <50 %
  • Havde daglig moderat til svær LBP som den primære kilde til smerte

  • Havde en normal neurologisk undersøgelse, herunder:

    • Motorisk styrke
    • Sensorisk undersøgelse i nedre ekstremiteter
    • Dybe senereflekser
  • Havde et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  • Havde ophørt med brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika [OTC]) før randomisering (patienter fik begrænset brug af smertestillende medicin til andre indikationer end ikke-undersøgelsessmerter).
  • Havde en daglig gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering på 6 eller højere (på en skala fra 0 til 10) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget; 0 blev defineret som "ingen smerte" og 10 blev defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registreret i en dagbog

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde spinal stenose med > 50% bensmertekomponent
  • Fik planlagt en elektiv operation i løbet af den 14-ugers undersøgelse
  • Havde en historie med en eller flere rygoperationer inden for 1 år efter studiestart
  • Havde alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min.)
  • Havde moderat eller større nedsat leverfunktion
  • Tog smertestillende medicin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  • Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af placebo-indkøringsperioden
  • Havde modtaget en epidural steroid/lokal anæstesi-injektion inden for 4 uger før studiestart
  • Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 2 uger før studiestart
  • Havde modtaget Botulinum Toxin (Botox) injektioner for LBP inden for 6 måneder før studiestart
  • Brugte et lidocainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  • Brugte enhver aktuel medicin, der blev påført lænden
  • Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster til LBP
  • Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)
  • Havde nogen anden kronisk smertetilstand, der efter investigatorens mening ville have forstyrret patientens vurdering af LBP-lindring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain 5% plaster
Lidokain 5% plaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plastre påført direkte på det mest smertefulde område af lænden en gang dagligt (q24h)
Medicin: Lidoderm®
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.
Andre navne:
  • Lidokain 5% plaster
Placebo komparator: Placebo Topical Patch
Matchende placeboplaster, 2 plastre påsat direkte på det mest smertefulde område af lænden én gang dagligt (q24h)
Medicin: Placebo Topical Patch
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet (Spørgsmål 5 i BPI)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, dermale vurderinger, kliniske laboratorieresultater (inklusive urinanalyse), målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, plasma lidokainkoncentration
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3261-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger