Studie porovnávající účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti s placebem u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Měl axiální LBP s nebo bez radiace po dobu alespoň 3 měsíců, jak je definováno jako:

  • Chronická axiální LBP bez ozařování: bolest izolovaná do axiální dolní části zad bez ozařování do hýždí nebo níže
  • Chronická axiální LBP s radiací: bolest, která vyzařuje do hýždí nebo níže. Tato skupina pacientů by mohla zahrnovat pacienty s radikulární/neuropatickou a neradikulární složkou se složkou bolesti nohou <50 %
• Denně měl střední až těžký LBP jako primární zdroj bolesti

• Měl normální neurologické vyšetření, včetně:

  • Síla motoru
  • Senzorické vyšetření dolních končetin
  • Hluboké šlachové reflexy
• Měl normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
• Přerušili užívání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) před randomizací (pacientům bylo povoleno omezené užívání analgetik pro jiné indikace než bolest mimo studie).
• měl denní průměrné hodnocení intenzity bolesti 6 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 10) po dobu alespoň 3 dnů z 5 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou; 0 byla definována jako „žádná bolest“ a 10 byla definována jako „bolest tak hrozná, jakou si kdy dokázal představit“, jak bylo změřeno otázkou 5 přehledu Brief Pain Inventory (BPI) a zaznamenáno do deníku.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Měl spinální stenózu s > 50% složkou bolesti nohou
• Měl plánovanou operaci během 14týdenní studie
• Měl v anamnéze jednu nebo více operací zad do 1 roku od vstupu do studia
• Měl závažnou renální insuficienci (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• Měl středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater
• Užívali analgetika, která nemohla být během studie vysazena. Pacienti užívající tyto léky před studií byli povinni přerušit užívání po dobu trvání studie. Od pacientů užívajících opioidní analgetika při vstupu do studie bylo požadováno, aby tyto léky omezovali.
• Užívali dlouhodobě působící opioidy nebo opioidy, které nebylo možné přerušit během prvních 5 dnů zaváděcího období s placebem
• Během 4 týdnů před vstupem do studie dostal epidurální injekci steroidů/lokální anestezie
• Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
• Během 6 měsíců před vstupem do studie dostával injekce botulotoxinu (Botox) pro LBP
• Používali produkt obsahující lidokain, který nebylo možné během studie přerušit
• Používali jakoukoli topickou medikaci aplikovanou na dolní část zad
• Předtím selhala léčba analgetickou náplastí Lidoderm pro LBP
• Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)
• Měl jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientské hodnocení úlevy od LBP