Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5% Pflaster mit Placebo bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5% Pflaster mit Placebo bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen

Patienten mit chronischen axialen Kreuzschmerzen nahmen an einer klinischen Studie der Phase II teil, um die Wirksamkeit des Lidocain-Pflasters 5 % im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hatte axiale LBP mit oder ohne Bestrahlung für mindestens 3 Monate, wie definiert als:

    • Chronischer axialer LBP ohne Ausstrahlung: Schmerzen, die auf den axialen unteren Rücken ohne Ausstrahlung in das Gesäß oder darunter isoliert sind
    • Chronischer axialer LBP mit Bestrahlung: Schmerzen, die bis zum Gesäß oder darunter ausstrahlen. Diese Patientengruppe könnte Patienten mit radikulären/neuropathischen und nicht radikulären Komponenten mit einer Beinschmerzkomponente von < 50 % umfassen.
  • Hatte täglich mäßigen bis schweren Kreuzschmerz als primäre Schmerzquelle

  • Hatte eine normale neurologische Untersuchung, einschließlich:

    • Motorische Stärke
    • Sensorische Prüfung in den unteren Extremitäten
    • Tiefe Sehnenreflexe
  • Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  • Hatte die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) vor der Randomisierung eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für andere Indikationen als Nicht-Studienschmerz erlaubt).
  • Hatte eine tägliche durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung von 6 oder höher (auf einer Skala von 0 bis 10) an mindestens 3 Tagen von 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch; 0 wurde definiert als „keine Schmerzen“ und 10 wurde definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des Brief Pain Inventory (BPI) und in einem Tagebuch aufgezeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte Spinalkanalstenose mit > 50 % Beinschmerzkomponente
  • Während der 14-wöchigen Studie war eine elektive Operation geplant
  • Hatte innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn eine oder mehrere Rückenoperationen in der Vorgeschichte
  • Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min)
  • Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  • Analgetika einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  • Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Placebo-Run-in-Phase nicht abgesetzt werden konnten
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine epidurale Steroid-/Lokalanästhesie-Injektion erhalten
  • Hatte Triggerpunkt-Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt erhalten
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt Botulinumtoxin (Botox)-Injektionen für LBP erhalten
  • ein Lidocain-haltiges Produkt verwendeten, das während der Studie nicht abgesetzt werden konnte
  • Wurden topische Medikamente verwendet, die auf die untere Rückenregion aufgetragen wurden
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für LBP fehlgeschlagen
  • Antiarrhythmika der Klasse 1 einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)
  • Hatte irgendeinen anderen chronischen Schmerzzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientenbeurteilung der LBP-Linderung beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain 5% Pflaster
Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 Pflaster, die einmal täglich (q24h) direkt auf den schmerzhaftesten Bereich des unteren Rückens aufgetragen werden
Arzneimittel: Lidoderm®
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.
Andere Namen:
  • Lidocain 5% Pflaster
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, 2 Pflaster, die einmal täglich (q24h) direkt auf den schmerzhaftesten Bereich des unteren Rückens aufgetragen werden
Arzneimittel: Topisches Placebo-Pflaster
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität (Frage 5 des BPI)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertungen umfassten UEs, Hautbewertungen, klinische Laborergebnisse (einschließlich Urinanalyse), Vitalfunktionsmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Lidocainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3261-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten