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Un estudio que compara la eficacia y seguridad del parche de lidocaína al 5% con placebo en pacientes con dolor lumbar axial crónico

5 de diciembre de 2013 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad del parche de lidocaína al 5% con placebo en pacientes con dolor lumbar axial crónico

Los pacientes con dolor lumbar axial crónico participaron en un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia del parche de lidocaína al 5 % en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
215

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tuvo dolor lumbar axial con o sin radiación presente durante al menos 3 meses, definido como:

    • Dolor lumbar axial crónico sin radiación: dolor aislado en la parte baja de la espalda axial sin radiación en la nalga o debajo
    • Dolor lumbar axial crónico con radiación: dolor que se irradia a la nalga o hacia abajo. Este grupo de pacientes podría incluir pacientes con componentes radiculares/neuropáticos y no radiculares con un componente de dolor en las piernas <50 %
  • Tenía lumbalgia diaria moderada a severa como la principal fuente de dolor

  • Tenía un examen neurológico normal, incluyendo:

    • fuerza motora
    • Examen sensorial en extremidades inferiores
    • Reflejos tendinosos profundos
  • Tuvo un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas en la frecuencia, el ritmo o la conducción cardíaca
  • Haber interrumpido el uso de todos los medicamentos analgésicos (incluidos los analgésicos de venta libre [OTC]) antes de la aleatorización (a los pacientes se les permitió el uso limitado de medicamentos analgésicos para indicaciones distintas al dolor no relacionado con el estudio).
  • Tuvo una calificación de intensidad de dolor promedio diaria de 6 o más (en una escala de 0 a 10) durante al menos 3 días de los 5 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita inicial; 0 se definió como "sin dolor" y 10 se definió como "dolor tan fuerte como jamás se hubiera imaginado", medido por la Pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) y registrado en un diario

Criterios clave de exclusión:

  • Tenía estenosis espinal con > 50% de componente de dolor en las piernas
  • Tuvieron una cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio de 14 semanas
  • Tenía antecedentes de una o más cirugías de espalda en el año anterior al ingreso al estudio
  • Tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Tenía insuficiencia hepática moderada o mayor
  • Tomaban medicamentos analgésicos que no se podían suspender durante el estudio. A los pacientes que tomaban estos medicamentos antes del estudio se les pidió que descontinuaran el uso durante la duración del estudio. Los pacientes que usaban analgésicos opioides al ingresar al estudio debían disminuir gradualmente estos medicamentos.
  • Estaban tomando opioides de acción prolongada u opioides que no pudieron suspenderse durante los primeros 5 días del período de preinclusión con placebo
  • Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestesia local dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido inyecciones de toxina botulínica (Botox) para el dolor lumbar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Estaban usando un producto que contenía lidocaína que no se pudo suspender durante el estudio
  • Estaban usando algún medicamento tópico aplicado a la región lumbar
  • Había fracasado previamente el tratamiento con el parche analgésico Lidoderm para el dolor lumbar
  • Estaba tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (p. mexiletina, tocainida)
  • Tenía cualquier otra condición de dolor crónico que, en opinión del investigador, hubiera interferido con la evaluación del alivio del dolor lumbar por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche de lidocaína al 5%
Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 parches aplicados directamente en el área más dolorosa de la parte baja de la espalda una vez al día (cada 24 horas)
Droga: Lidoderm®
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos durante 12 semanas: parche de lidocaína al 5% o parche de placebo equivalente.
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Comparador de placebos: Parche tópico de placebo
Parche de placebo correspondiente, 2 parches aplicados directamente en el área más dolorosa de la espalda baja una vez al día (q24h)
Droga: Parche tópico de placebo
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos durante 12 semanas: parche de lidocaína al 5% o parche de placebo equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (Pregunta 5 del BPI)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7/EOS (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7/EOS (Día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad incluyeron AE, evaluaciones dérmicas, resultados de laboratorio clínico (incluido análisis de orina), mediciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, concentración de lidocaína en plasma
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7/EOS (Día 84)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 14), V4 (Día 28), V5 (Día 42), V6 (Día 56), V7/EOS (Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN3261-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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