Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-833923 s cisplatinou a kapecitabinem u inoperabilních, metastatických žaludečních, gastroezofageálních nebo ezofageálních adenokarcinomů

20. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou BMS-833923 (XL139) podávaného v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem jako léčba první linie u pacientů s inoperabilními, metastatickými žaludečními, gastroezofageálními nebo jícnovými adenokarcinomy

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) BMS-833923 podávané v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem jako terapie první volby u pacientů s inoperabilními metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageálního nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, který se rozšířil a nelze jej chirurgicky léčit. Diagnózu musí potvrdit vyškolený patolog.
  • Předcházející radiační terapie je za určitých okolností povolena – poraďte se se svým lékařem.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci, mohou být způsobilí po zotavení z postupu.
  • Osoby, které podstoupily chemoterapii k léčbě svého onemocnění během posledních 6 měsíců, nejsou způsobilé. Chemoterapie podaná před více než 6 měsíci je povolena.
  • Jedincům s rozšířením jejich rakoviny do mozku je za určitých okolností povoleno - promluvte si se svým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění srdce.
  • Ženy těhotné nebo kojící.
  • Ženy schopné porodit děti, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství.
  • Nekontrolovaný zdravotní stav nebo aktivní infekce
  • Neschopnost spolknout pilulky.
  • Neschopnost podstoupit odběr krve, při kterém se pomocí jehly získá krev ze žíly na paži.
  • Jednotlivci, kteří dostávají jiný lék, který není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo podobným úřadem v jiné zemi.
  • Vězni nebo jednotlivci, kteří se v současné době léčí s duševním nebo fyzickým onemocněním jako hospitalizovaný v nemocnici.
  • Jedinci, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu, zánět slinivky břišní, nebo kteří podstoupili počítačovou axiální tomografii (CT) prokazující pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny předměty
Lék: BMS-833923
Kapsle, perorální, počáteční dávka 30 mg, jednou denně, kontinuálně až do ukončení studie
Lék: Cisplatina
Lahvička, intravenózní (IV), 80 mg/m² IV, jednou za 21 dní, 1 den na cyklus až do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Kapecitabin
Tablety, perorální, 1000 mg/m², dvakrát denně (BID), 14 dní v cyklu, až do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) ke stanovení MTD, toxicity limitující dávku (DLT(s)) a bezpečnostního profilu BMS-833923 podávaného v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem
Časové okno: Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
MTD - maximální tolerovaná dávka
Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost jednočinného BMS-833923 posouzením počtu, charakteru a trvání nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 1

Onkogen spojený s gliomem (GLI)

mRNA - messenger Ribonukleová kyselina
Během cyklu 1
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 2
Onkogen spojený s gliomem (GLI)
Během cyklu 2
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 3
Onkogen spojený s gliomem (GLI)
Během cyklu 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: AUC(TAU) (plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení