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Eine Studie von BMS-833923 mit Cisplatin und Capecitabin bei inoperablen, metastasierten Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinomen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1b-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BMS-833923 (XL139), verabreicht in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablen, metastasierten Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-833923 zu bestimmen, verabreicht in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • Ösophagus-, Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom, das sich ausgebreitet hat und nicht operativ behandelt werden kann. Die Diagnose muss von einem ausgebildeten Pathologen bestätigt werden.
  • Unter bestimmten Umständen ist eine vorherige Strahlentherapie zulässig – besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Personen, die sich einer Operation unterzogen haben, können nach der Genesung vom Eingriff Anspruch auf die Behandlung haben.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Chemotherapie, die länger als 6 Monate zurückliegt, ist zulässig.
  • Personen, bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, sind unter bestimmten Umständen zugelassen – sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herzerkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gebärfähige Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand oder aktive Infektion
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Unfähigkeit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen, bei der mit einer Nadel Blut aus einer Vene in Ihrem Arm entnommen wird.
  • Personen, die ein anderes Medikament erhalten, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) oder einer ähnlichen Behörde in einem anderen Land zugelassen ist.
  • Gefangene oder Personen, die sich derzeit stationär in einem Krankenhaus in Behandlung wegen einer psychischen oder körperlichen Erkrankung befinden.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Pankreatitis, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, aufgetreten ist oder bei denen eine Computertomographie (CT) eine Pankreatitis zeigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Schulfächer
Arzneimittel: BMS-833923
Kapsel, oral, Anfangsdosis 30 mg, einmal täglich, kontinuierlich bis zum Abbruch der Studie
Arzneimittel: Cisplatin
Durchstechflasche, intravenös (IV), 80 mg/m² IV, einmal alle 21 Tage, 1 Tag pro Zyklus bis zum Abbruch der Studie
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 1000 mg/m², zweimal täglich (BID), 14 Tage pro Zyklus, bis zum Abbruch der Studie
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), um die MTD, die dosislimitierende Toxizität (DLT(s)) und das Sicherheitsprofil von BMS-833923 zu ermitteln, das in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin verabreicht wird
Zeitfenster: Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
MTD – maximal tolerierte Dosis
Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Einzelwirkstoffs BMS-833923 durch Bewertung der Anzahl, Art und Dauer von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 1

Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)

mRNA – Botenstoff Ribonukleinsäure
Während Zyklus 1
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 2
Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)
Während Zyklus 2
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 3
Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)
Während Zyklus 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: Tmax (Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: AUC(TAU) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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