Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-833923 med cisplatin og capecitabin i inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer

20. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b Multiple Ascending Dose Study af BMS-833923 (XL139) administreret i kombination med cisplatin og capecitabin som førstelinjebehandling hos patienter med inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-833923 administreret i kombination med Cisplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling hos personer med inoperable metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarcinomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Esophageal, gastrisk eller gastroøsofageal adenocarcinom, der har spredt sig og ikke kan behandles med kirurgi. Diagnosen skal bekræftes af en uddannet patolog.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt under visse omstændigheder - tal med din læge.
  • Personer, der er blevet opereret, kan være berettigede efter at være kommet sig over proceduren.
  • Personer, der har modtaget kemoterapi til behandling af deres sygdom inden for de seneste 6 måneder, er ikke berettigede. Kemoterapi givet mere end 6 måneder siden er tilladt.
  • Personer med spredning af deres kræft til hjernen er tilladt under visse omstændigheder - tal med din læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesygdom.
  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Kvinder i stand til at føde børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet.
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand eller aktiv infektion
  • Manglende evne til at sluge piller.
  • Manglende evne til at gennemgå en blodprøve, hvor en nål bruges til at få blod fra en vene i din arm.
  • Personer, der modtager et andet lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) eller lignende agentur i et andet land.
  • Fanger eller personer, der i øjeblikket modtager behandling for en psykisk eller fysisk sygdom som indlagt på et hospital.
  • Personer, der tidligere har oplevet pancreatitis, betændelse i bugspytkirtlen, eller som har fået foretaget en computer-aksial tomografi (CT)-scanning, der viser pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle fag
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, Startdosis 30 mg, én gang dagligt, kontinuerlig indtil afbrydelse af undersøgelsen
Medicin: Cisplatin
Hætteglas, intravenøst ​​(IV), 80 mg/m² IV, én gang hver 21. dag, 1 dag pr. cyklus indtil afbrydelse af undersøgelsen
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Capecitabin
Tabletter, orale, 1000 mg/m², to gange dagligt (BID), 14 dage pr. cyklus, indtil afbrydelse af undersøgelsen
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) til at fastlægge MTD, dosisbegrænsende toksicitet (DLT(er)) og sikkerhedsprofil for BMS-833923 administreret i kombination med Cisplatin og Capecitabine
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
MTD - maksimal tolereret dosis
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved enkeltstof BMS-833923 ved at vurdere evalueringen af ​​antallet, karakteren og varigheden af ​​bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 i cyklus 1, dag 1 og 14 for cyklus 2 og hver 21. dag derefter
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 1

Gliom-associeret onkogen (GLI)

mRNA - budbringer Ribonukleinsyre
Under cyklus 1
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 2
Gliom-associeret onkogen (GLI)
Under cyklus 2
Farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 vil blive målt i tumorbiopsiprøver taget før og under enkeltstof- og kombinationsbehandling ved evaluering af protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, såsom GLI-1
Tidsramme: Under cyklus 3
Gliom-associeret onkogen (GLI)
Under cyklus 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: Tmax (tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametre, der vil blive vurderet, omfatter: AUC(TAU) (areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval)
Tidsramme: Under cyklus 1, 2 og 3
Under cyklus 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger