Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-833923:sta sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa leikkauskyvyttömissä, metastaattisissa maha-, gastroesofageaalisissa tai ruokatorven adenokarsinoomissa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-833923:n (XL139) faasin 1b usean nousevan annoksen tutkimus annettuna yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskyvytön, metastaattinen maha-, gastroesofageaalinen tai ruokatorven adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-833923:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen tai ruokatorven adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma, joka on levinnyt ja jota ei voida hoitaa leikkauksella. Diagnoosi on vahvistettava koulutetun patologin toimesta.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu tietyissä olosuhteissa - keskustele lääkärisi kanssa.
  • Leikkauksen saaneet henkilöt voivat olla tukikelpoisia toimenpiteestä toipumisen jälkeen.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia. Yli 6 kuukautta sitten annettu kemoterapia on sallittu.
  • Henkilöt, joiden syöpä on levinnyt aivoihin, ovat sallittuja tietyissä olosuhteissa - keskustele lääkärisi kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka kykenevät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi.
  • Hallitsematon sairaus tai aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä.
  • Kyvyttömyys tehdä verenottoa, jossa neulaa käytetään ottamaan verta käsivarren laskimosta.
  • Henkilöt, jotka saavat toista lääkettä, jota Food and Drug Administration (FDA) tai vastaava virasto ei ole hyväksynyt toisessa maassa.
  • Vangit tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa psyykkiseen tai fyysiseen sairauteen sairaalahoidossa.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus, haimatulehdus, tai joille on tehty haimatulehdus osoittava tietokonetomografia (CT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Lääke: BMS-833923
Kapseli, suun kautta, aloitusannos 30 mg, kerran päivässä, jatkuva, kunnes tutkimus lopetetaan
Lääke: Sisplatiini
Injektiopullo, suonensisäinen (IV), 80 mg/m² IV, kerran 21 päivässä, 1 päivä sykliä kohti tutkimuksen lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Kapesitabiini
Tabletit, suun kautta, 1000 mg/m², kahdesti päivässä (BID), 14 päivää sykliä kohti, kunnes tutkimus lopetetaan
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) määrittääksesi BMS-833923:n MTD:n, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT(t)) ja turvallisuusprofiilin, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
MTD - suurin siedetty annos
Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden aineen BMS-833923 turvallisuutta arvioimalla haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärää, luonnetta ja kestoa.
Aikaikkuna: Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana

Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)

mRNA - lähetti ribonukleiinihappo
Jakson 1 aikana
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson 2 aikana
Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)
Jakson 2 aikana
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson aikana 3
Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)
Jakson aikana 3
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimmat pitoisuudet)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: AUC(TAU) (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia