Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-833923 s cisplatinou a kapecitabinem u inoperabilních, metastatických žaludečních, gastroezofageálních nebo ezofageálních adenokarcinomů

20. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou BMS-833923 (XL139) podávaného v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem jako léčba první linie u pacientů s inoperabilními, metastatickými žaludečními, gastroezofageálními nebo jícnovými adenokarcinomy

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) BMS-833923 podávané v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem jako terapie první volby u pacientů s inoperabilními metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageálního nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, který se rozšířil a nelze jej chirurgicky léčit. Diagnózu musí potvrdit vyškolený patolog.
  • Předcházející radiační terapie je za určitých okolností povolena – poraďte se se svým lékařem.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci, mohou být způsobilí po zotavení z postupu.
  • Osoby, které podstoupily chemoterapii k léčbě svého onemocnění během posledních 6 měsíců, nejsou způsobilé. Chemoterapie podaná před více než 6 měsíci je povolena.
  • Jedincům s rozšířením jejich rakoviny do mozku je za určitých okolností povoleno - promluvte si se svým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění srdce.
  • Ženy těhotné nebo kojící.
  • Ženy schopné porodit děti, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství.
  • Nekontrolovaný zdravotní stav nebo aktivní infekce
  • Neschopnost spolknout pilulky.
  • Neschopnost podstoupit odběr krve, při kterém se pomocí jehly získá krev ze žíly na paži.
  • Jednotlivci, kteří dostávají jiný lék, který není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo podobným úřadem v jiné zemi.
  • Vězni nebo jednotlivci, kteří se v současné době léčí s duševním nebo fyzickým onemocněním jako hospitalizovaný v nemocnici.
  • Jedinci, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu, zánět slinivky břišní, nebo kteří podstoupili počítačovou axiální tomografii (CT) prokazující pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Lék: BMS-833923
Kapsle, perorální, počáteční dávka 30 mg, jednou denně, kontinuálně až do ukončení studie
Lék: Cisplatina
Lahvička, intravenózní (IV), 80 mg/m² IV, jednou za 21 dní, 1 den na cyklus až do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Kapecitabin
Tablety, perorální, 1000 mg/m², dvakrát denně (BID), 14 dní v cyklu, až do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) ke stanovení MTD, toxicity limitující dávku (DLT(s)) a bezpečnostního profilu BMS-833923 podávaného v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem
Časové okno: Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
MTD - maximální tolerovaná dávka
Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost jednočinného BMS-833923 posouzením počtu, charakteru a trvání nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
Minimálně ve dnech 1, 8, 15 a 35 cyklu 1, ve dnech 1 a 14 pro cyklus 2 a poté každých 21 dní
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 1

Onkogen spojený s gliomem (GLI)

mRNA - messenger Ribonukleová kyselina
Během cyklu 1
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 2
Onkogen spojený s gliomem (GLI)
Během cyklu 2
Farmakodynamické účinky BMS-833923 budou měřeny ve vzorcích nádorové biopsie odebraných před a během jednočinné a kombinované léčby hodnocením proteinu nebo mRNA biomarkerů aktivace Hedgehog (HH) dráhy, jako je GLI-1
Časové okno: Během cyklu 3
Onkogen spojený s gliomem (GLI)
Během cyklu 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3
Farmakokinetické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují: AUC(TAU) (plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu)
Časové okno: Během cyklů 1, 2 a 3
Během cyklů 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-833923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit