Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-833923 med cisplatin og capecitabin i inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer

20. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1b studie med flere stigende doser av BMS-833923 (XL139) administrert i kombinasjon med cisplatin og capecitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med inoperable, metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av BMS-833923 administrert i kombinasjon med Cisplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling hos personer med inoperable metastatiske gastriske, gastroøsofageale eller esophageale adenokarsinomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Esofagus, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som har spredt seg og ikke kan behandles med kirurgi. Diagnosen må bekreftes av utdannet patolog.
  • Forutgående strålebehandling er tillatt under visse omstendigheter - diskuter med legen din.
  • Personer som har hatt kirurgi kan være kvalifisert etter å ha kommet seg etter prosedyren.
  • Personer som har mottatt kjemoterapi for behandling av sykdommen i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifisert. Kjemoterapi gitt for mer enn 6 måneder siden er tillatt.
  • Personer med spredning av kreft til hjernen er tillatt under visse omstendigheter - snakk med legen din.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesykdom.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i stand til å føde barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet.
  • Ukontrollert medisinsk tilstand eller aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å svelge piller.
  • Manglende evne til å gjennomgå en blodprøve, der en nål brukes til å få blod fra en vene i armen.
  • Personer som mottar et annet medikament som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) eller lignende byrå i et annet land.
  • Innsatte eller enkeltpersoner som for tiden mottar behandling for en psykisk eller fysisk sykdom som innlagt pasient på sykehus.
  • Personer som har opplevd pankreatitt, en betennelse i bukspyttkjertelen, tidligere, eller som har hatt en computer-aksial tomografi (CT) som viser pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle fag
Legemiddel: BMS-833923
Kapsel, Oral, Startdose 30 mg, En gang daglig, kontinuerlig til seponering fra studien
Legemiddel: Cisplatin
Hetteglass, intravenøst ​​(IV), 80 mg/m² IV, én gang hver 21. dag, 1 dag per syklus til seponering fra studien
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Capecitabin
Tabletter, orale, 1000 mg/m², to ganger daglig (BID), 14 dager per syklus, inntil seponering fra studien
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) for å etablere MTD, dosebegrensende toksisitet (DLT(er)) og sikkerhetsprofil for BMS-833923 administrert i kombinasjon med Cisplatin og Capecitabine
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
MTD - maksimal tolerert dose
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til enkeltmiddel BMS-833923, ved å vurdere evalueringen av antall, karakter og varighet av bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
Som minimum på dag 1, 8, 15 og 35 av syklus 1, dag 1 og 14 for syklus 2 og hver 21. dag deretter
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 1

Glioma-assosiert onkogen (GLI)

mRNA - budbringer Ribonukleinsyre
Under syklus 1
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 2
Glioma-assosiert onkogen (GLI)
Under syklus 2
Farmakodynamiske effekter av BMS-833923 vil bli målt i tumorbiopsiprøver tatt før og under enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandling ved evaluering av protein eller mRNA fra biomarkører for Hedgehog (HH) pathway-aktivering, slik som GLI-1
Tidsramme: Under syklus 3
Glioma-assosiert onkogen (GLI)
Under syklus 3
De farmakokinetiske parametrene som vil bli vurdert inkluderer: Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parametrene som vil bli vurdert inkluderer: Tmax (tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3
De farmakokinetiske parameterne som vil bli vurdert inkluderer: AUC(TAU) (Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall)
Tidsramme: Under syklus 1, 2 og 3
Under syklus 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger