Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti AZD1480 u pacientů s myeloproliferativními chorobami

13. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti inhibitoru JAK2 AZD1480 podávaného perorálně pacientům s primární myelofibrózou (PMF) a post-polycytemií Vera/Esenciální trombocytémie (Postia PV) /ET MF

Tato studie se provádí za účelem testování studijního léku AZD1480, aby se zjistilo, jak může fungovat při léčbě myeloproliferativních onemocnění. Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost AZD1480. Toto je poprvé, kdy byl lék podán lidem a je klasifikován jako poprvé ve studii na lidech. Jeho hlavním účelem je stanovit bezpečné dávkování léku a poskytnout další informace o jakýchkoli potenciálních vedlejších účincích, které může tento lék způsobit. Studie také posoudí krevní hladiny a působení AZD1480 v těle po určitou dobu a ukáže, zda má lék terapeutický účinek na myeloproliferativní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelofibrózou vyžadující léčbu
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo sterilní
  • Stav výkonu ECOG </=2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli léky JAK2
  • Závažná plicní porucha nebo plicní onemocnění
  • Předchozí radiační terapie hrudní stěny nebo infekce hrudníku vyžadující léčbu antibiotiky během 28 dnů před screeningem studie
  • Oční onemocnění rohovky
  • Pacienti vyžadující suplementaci kyslíkem
  • Ejekční frakce < 45 % (ECHO/MUGA) nebo významná plicní hypertenze > 40 mm Hg (podle Echo/Dopplera)
  • Vynucený výdechový objem (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC) <70 % předpokládaných nebo >130 % předpokládaných
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin <60 % předpokládané hodnoty, saturaci kyslíkem <88 % v klidu nebo po 6minutové ploché procházce, bez doplňkového kyslíku
  • Infekce hrudníku vyžadující antibiotika do 7 dnů od první dávky Investigational produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD1480
Lék: AZD1480
Perorální tobolka 2,5 mg, 10 mg a 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: AUC0-12
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 12 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)
Jedna dávka AUC0-12 (ug*h/L)
Odběr vzorků 0 až 12 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: AUC0-24
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka AUC0-24 (ug*h/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce:AUC0-inf
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
AUC jednorázové dávky (0 až nekonečno) (ug*h/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Cmax,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a v 0, 2, 4 hodinách po dávce ve dnech 4 a 10
Vícenásobná dávka Cmax,ss (ug/L)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a v 0, 2, 4 hodinách po dávce ve dnech 4 a 10
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Cmin,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10.
Vícenásobná dávka Cmin,ss (ug/L)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10.
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Cmax
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Cmax jedné dávky (ug/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Vz/F
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka Vz/F (L)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: CL/F
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka CL/F (l/h)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: CLss/F
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce
Více dávek CLss/F (l/h)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Tmax
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka Tmax (h)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Tmax,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10
Vícenásobná dávka Tmax,ss (h)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10
Inhibice PSTAT3 (počet)
Časové okno: 2 hodiny a 4 hodiny po dávce
PSTAT3 inhinace
2 hodiny a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Ředitel studie: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1060C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení