Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo AZD1480 u pacjentów z chorobami mieloproliferacyjnymi

13 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności inhibitora JAK2 AZD1480 podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) i po czerwienicy prawdziwej/ nadpłytkowości samoistnej zwłóknienie szpiku (post-PV /ET MF

To badanie jest prowadzone w celu przetestowania badanego leku AZD1480, aby zobaczyć, jak może działać w leczeniu chorób mieloproliferacyjnych. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD1480. Jest to pierwszy raz, kiedy lek został podany ludziom i jest klasyfikowany jako pierwszy raz w badaniu na ludziach. Jej głównym celem jest ustalenie bezpiecznej dawki leku oraz dostarczenie dodatkowych informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych, jakie może powodować ten lek. Badanie oceni również poziom i działanie AZD1480 we krwi w organizmie na przestrzeni czasu i wskaże, czy lek ma działanie terapeutyczne na choroby mieloproliferacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mielofibrozą wymagający leczenia
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub bezpłodność
  • Stan wydajności ECOG </=2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnymi lekami JAK2
  • Znacząca choroba płuc lub choroba płuc
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub zakażenie klatki piersiowej wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Choroba oczu rogówki
  • Pacjenci wymagający suplementacji tlenem
  • Frakcja wyrzutowa <45% (ECHO/MUGA) lub istotne nadciśnienie płucne >40 mm Hg (badanie Echo/Doppler)
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC) <70% wartości należnej lub >130% wartości należnej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę <60% wartości należnej, nasycenie tlenem <88% w spoczynku lub po 6-minutowym marszu na płasko, bez dodatkowego tlenu
  • Zakażenie klatki piersiowej wymagające antybiotyków w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
1480 AZD
Lek: 1480 AZD
Kapsułka doustna 2,5 mg, 10 mg i 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-12
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 12 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)
Pojedyncza dawka AUC0-12 (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 12 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-24
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka AUC0-24 (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-inf
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
AUC(0 do nieskończoności) dawki pojedynczej (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Cmax,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Dawka wielokrotna Cmax,ss (ug/l)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Cmin,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10.
Dawka wielokrotna Cmin,ss (ug/l)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10.
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Cmax (ug/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Vz/F
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Vz/F (L)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: CL/F
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka CL/F (l/h)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: CLss/F
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki
Dawka wielokrotna CLss/F (l/h)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Tmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Tmax (godz.)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Tmax,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Dawka wielokrotna Tmax,ss (h)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Hamowanie PSTAT3 (liczba)
Ramy czasowe: 2 godziny i 4 godziny po dawce
Inicjacja PSTAT3
2 godziny i 4 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Główny śledczy: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Dyrektor Studium: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1060C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami