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Studie zur Bewertung der Sicherheit von AZD1480 bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen

13. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des JAK2-Inhibitors AZD1480 bei oraler Verabreichung an Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) und Post-Polycythaemia Vera/essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV /ETMF

Diese Studie wird durchgeführt, um das Studienmedikament AZD1480 zu testen, um zu sehen, wie es bei der Behandlung myeloproliferativer Erkrankungen wirken kann. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1480 zu bestimmen. Dies ist das erste Mal, dass das Medikament an Menschen verabreicht wurde, und wird als erstmalig in einer Studie am Menschen eingestuft. Sein Hauptzweck besteht darin, eine sichere Dosierung des Medikaments festzulegen und zusätzliche Informationen über mögliche Nebenwirkungen bereitzustellen, die dieses Medikament verursachen kann. Die Studie wird auch die Blutspiegel und die Wirkung von AZD1480 im Körper über einen bestimmten Zeitraum bewerten und zeigen, ob das Medikament eine therapeutische Wirkung auf myeloproliferative Erkrankungen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit therapiebedürftiger Myelofibrose
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder Sterilität
  • ECOG-Leistungsstatus </=2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit irgendwelchen JAK2-Medikamenten
  • Signifikante Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung
  • Frühere Strahlentherapie der Brustwand oder Brustkorbinfektion, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen vor dem Studienscreening erfordert
  • Augenkrankheit der Hornhaut
  • Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
  • Ejektionsfraktion < 45 % (ECHO/MUGA) oder signifikante pulmonale Hypertonie > 40 mm Hg (durch Echo/Doppler)
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % vorhergesagt oder > 130 % vorhergesagt
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin < 60 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung < 88 % in Ruhe oder nach einem 6-minütigen flachen Gehen, ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Brustinfektion, die Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfprodukts erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
AZD1480
Arzneimittel: AZD1480
Orale Kapsel 2,5 mg, 10 mg und 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: AUC0-12
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis AUC0-12 (ug*h/l)
0 bis 12 Stunden Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: AUC0-24
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis AUC0-24 (ug*h/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe:AUC0-inf
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis-AUC(0 bis unendlich) (ug*h/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Cmax,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Mehrfachdosis Cmax,ss (ug/l)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Cmin,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10.
Mehrfachdosis Cmin,ss (ug/l)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10.
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: Cmax
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Cmax (ug/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe: Vz/F
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Vz/F (L)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe: CL/F
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis CL/F (l/h)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: CLss/F
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis CLss/F (l/h)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: Tmax
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Tmax (h)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Tmax,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Mehrfachdosis Tmax,ss (h)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Hemmung von PSTAT3 (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis
PSTAT3-Inspiration
2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Hauptermittler: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studienleiter: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1060C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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