Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​AZD1480 hos patienter med myeloproliferative sygdomme

13. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/II, åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af JAK2-hæmmeren AZD1480 administreret oralt til patienter med primær myelofibrose (PMF) og post-polycytæmi Vera/essentiel trombocyti-PV-trombocytter /ET MF

Denne undersøgelse udføres for at teste studielægemidlet AZD1480 for at se, hvordan det kan fungere til behandling af myeloproliferative sygdomme. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1480. Dette er første gang, lægemidlet er blevet givet til mennesker og er klassificeret som første gang i menneskets undersøgelse. Dets hovedformål er at etablere en sikker dosis af lægemidlet og give yderligere oplysninger om eventuelle bivirkninger, som dette lægemiddel kan forårsage. Undersøgelsen vil også vurdere blodniveauerne og virkningen af ​​AZD1480 i kroppen over en periode og vil indikere, om lægemidlet har en terapeutisk effekt på myeloproliferative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelofibrose, der kræver behandling
  • Bevis på postmenopausal status eller steril
  • ECOG Performance Status </=2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver JAK2-medicin
  • Betydelig lungesygdom eller lungesygdom
  • Tidligere strålebehandling mod brystvæg eller brystinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 28 dage før undersøgelsesscreening
  • Øjensygdom i hornhinden
  • Patienter, der har behov for ilttilskud
  • Udstødningsfraktion <45 % (ECHO/MUGA) eller signifikant pulmonal hypertension >40 mm Hg (ved Echo/Doppler)
  • Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % forudsagt eller >130 % forudsagt
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin <60 % forudsagt, iltmætning <88 % i hvile eller efter en 6-minutters flad gang uden supplerende ilt
  • Brystinfektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage efter den første dosis af Investigational produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1480
Medicin: AZD1480
Oral kapsel 2,5 mg, 10 mg og 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering: AUC0-12
Tidsramme: 0 til 12 timers prøvetagning (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC0-12 (ug*t/L)
0 til 12 timers prøvetagning (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering: AUC0-24
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC0-24 (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering:AUC0-inf
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC(0 til uendeligt) (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: Cmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Flere doser Cmax,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: Cmin,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10.
Flere doser Cmin,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10.
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: Cmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Cmax (ug/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: Vz/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Vz/F (L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: CL/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis CL/F (L/t)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: CLss/F
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis
Multipel dosis CLss/F (L/h)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis
Faramkokinetiske parametre efter enkeltdosering: Tmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Tmax (h)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Faramkokinetiske parametre efter multipel dosering: Tmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Multipel dosis Tmax,ss (h)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Hæmning af PSTAT3 (tæller)
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter dosis
PSTAT3 inhinition
2 timer og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Ledende efterforsker: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studieleder: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1060C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger