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Studio per valutare la sicurezza di AZD1480 in pazienti con malattie mieloproliferative

13 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore JAK2 AZD1480 somministrato per via orale a pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) e mielofibrosi post-policitemia vera/trombocitemia essenziale (post-PV) /ETMF

Questo studio è stato condotto per testare il farmaco in studio AZD1480 per vedere come potrebbe funzionare per trattare le malattie mieloproliferative. Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1480. Questa è la prima volta che il farmaco viene somministrato all'uomo ed è classificato come la prima volta nello studio sull'uomo. Il suo scopo principale è stabilire un dosaggio sicuro del farmaco e fornire ulteriori informazioni su eventuali effetti collaterali che questo farmaco può causare. Lo studio valuterà anche i livelli ematici e l'azione dell'AZD1480 nel corpo per un periodo di tempo e indicherà se il farmaco ha un effetto terapeutico sulle malattie mieloproliferative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mielofibrosi che richiedono terapia
  • Evidenza dello stato post-menopausale o sterile
  • Stato delle prestazioni ECOG </=2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco JAK2
  • Disturbo polmonare significativo o malattia polmonare
  • - Precedente radioterapia alla parete toracica o infezione toracica che richieda un trattamento antibiotico entro 28 giorni prima dello screening dello studio
  • Malattia oculare della cornea
  • Pazienti che richiedono supplementazione di ossigeno
  • Frazione di eiezione <45% (ECHO/MUGA) o ipertensione polmonare significativa >40 mm Hg (mediante Echo/Doppler)
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) <70% del previsto o >130% del previsto
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone corretta per emoglobina <60% del previsto, saturazione di ossigeno <88% a riposo o dopo 6 minuti di cammino in piano, senza ossigeno supplementare
  • Infezione toracica che richiede antibiotici entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
AZD1480
Droga: AZD1480
Capsula orale 2,5 mg, 10 mg e 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-12
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 12 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
Dose singola AUC0-12 (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 12 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-24
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola AUC0-24 (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-inf
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola AUC(da 0 a infinito) (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple: Cmax,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione e alle 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 10
Dose multipla Cmax,ss (ug/L)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione e alle 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 10
Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple: Cmin,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10.
Dose multipla Cmin,ss (ug/L)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10.
Parametri farmacocinetici dopo somministrazione singola: Cmax
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Cmax (ug/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: Vz/F
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Vz/F (L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: CL/F
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola CL/F (L/h)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo somministrazione multipla: CLss/F
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose
Dose multipla CLss/F (L/h)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose
Parametri faramcocinetici dopo singola somministrazione: Tmax
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Tmax (h)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri faramcocinetici dopo dosi multiple: Tmax,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10
Dose multipla Tmax,ss (h)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10
Inibizione di PSTAT3 (Conteggio)
Lasso di tempo: 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
Inibizione PSTAT3
2 ore e 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Investigatore principale: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Direttore dello studio: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1060C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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