Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba docetaxelem, antracyklinem a cyklofosfamidem (TAC) versus docetaxel a cyklofosfamid (TC) u triple-negativního nebo Her2 pozitivního karcinomu prsu (NATT)

19. listopadu 2016 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, randomizovaná studie docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu (TAC) versus docetaxel a cyklofosfamid (TC) v neoadjuvantní léčbě triple-negativního nebo Her2 pozitivního karcinomu prsu

Účelem této studie je porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s triple-negativním nebo Her2 pozitivním karcinomem prsu léčených neoadjuvantním režimem docetaxel, antracyklin a cyklofosfamid (TAC) nebo docetaxel a cyklofosfamid (TC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je hlavní příčinou rakoviny u žen v Číně. Neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu se stala standardní terapií. Výsledky neoadjuvantních studií ukázaly, že patologická kompletní odpověď (pCR) je nezávislým prediktorem výsledku. Docetaxel byl zaveden do klinické praxe počátkem 90. let 20. století a prokázal dobrou aktivitu v adjuvantní léčbě a léčbě metastáz. TC i TAC jsou účinné režimy v adjuvantní léčbě. Nejoptimálnější režim neoadjuvantní léčby však není znám. To platí zejména u trojnásobně negativního nebo HER2 pozitivního karcinomu prsu. Tato studie bude hodnotit míru pCR TAC a TC jako neoadjuvantní léčbu u triple-negativního nebo HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Čína, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325208
        • Ruian People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  • Alespoň jedna měřitelná nemoc podle RECIST. histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (s výjimkou zánětlivého karcinomu prsu), T2N1 nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (T3-4N0-3 nebo T0-4N2-3)
  • K dispozici jsou bioptické vzorky pro detekci ER, PgR a Her2, pacientky by měly být s trojitě negativním nebo Her2 pozitivním karcinomem prsu, Her2 pozitivita je definována jako FISH/CISH Her2 pozitivní nebo IHC Her2 3+, Triple-negativní onemocnění definované jako negativita pro ER, PgR a Her2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofil ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • Odhadovaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Ochota podstoupit biopsii před neoadjuvantní chemoterapií a pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
  • Písemný informovaný souhlas podle GCP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie
  • Metastatická rakovina prsu
  • S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu
  • Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci neoadjuvantní léčby a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění
  • nedostatečná funkce jater (bilirubin > 1,0 násobek horní normální hranice [UNL] a ALT a/nebo AST > 1,5 UNL spojená s alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL; nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,0 násobek UNL a v případě limitní hodnoty clearance kreatininu < 60 ml/min)
  • Kontraindikace pro použití dexamethasonu
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
  • Má periferní neuropatii ≥ 1. stupně
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAC Arm
šest cyklů neoadjuvantního docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel, antracyklin (doxorubicin nebo epirubicin), cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: TC Arm
šest cyklů neoadjuvantního docetaxelu a cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
po 6 cyklech neoadjuvantní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
míra klinické odpovědi
Časové okno: po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
bezpečnostní profil
Časové okno: během neoadjuvantní terapie
během neoadjuvantní terapie
míra prsní konzervační terapie (BCT).
Časové okno: po operaci
po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NATT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení