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Trattamento neoadiuvante di docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) rispetto a docetaxel e ciclofosfamide (TC) nel carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo (NATT)

19 novembre 2016 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico randomizzato su docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) rispetto a docetaxel e ciclofosfamide (TC) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo trattati con docetaxel neoadiuvante, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) o docetaxel e ciclofosfamide (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la principale causa di cancro nelle donne in Cina. La chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato è diventata una terapia standard. I risultati degli studi neoadiuvanti hanno dimostrato che la risposta patologica completa (pCR) è un predittore indipendente di esito. Il docetaxel è stato introdotto nella pratica clinica all'inizio degli anni '90 e ha dimostrato una buona attività in ambito adiuvante e metastatico. Sia TC che TAC sono regimi efficaci nel contesto adiuvante. Il regime più ottimale nel trattamento neoadiuvante è tuttavia sconosciuto. Ciò è particolarmente vero nel carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo. Questo studio valuterà il tasso di pCR di TAC e TC come trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Cina, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325208
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni e < 70 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
  • Almeno una malattia misurabile secondo RECIST. carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (escluso carcinoma mammario infiammatorio), T2N1 o carcinoma mammario localmente avanzato (T3-4N0-3 o T0-4N2-3)
  • I campioni bioptici sono disponibili per il rilevamento di ER, PgR e Her2, i pazienti devono essere con carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo, la positività per Her2 è definita come FISH/CISH Her2 positivo o IHC Her2 3+, malattia triplo negativa definita come negatività per ER, PgR e Her2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  • Disposti a sottoporsi a biopsia prima della chemioterapia neoadiuvante e i pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto secondo le GCP

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, compresa la chemioterapia
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
  • funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,0 volte il limite superiore normale [UNL] e ALT e/o AST> 1,5 UNL associata a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL; funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,0 volte UNL e in caso di valore limite, clearance della creatinina < 60ml/minuto)
  • Controindicazione per l'uso di desametasone
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 1
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio TAC
sei cicli di Docetaxel neoadiuvante, Antraciclina e Ciclofosfamide
Droga: Docetaxel, Antraciclina (Doxorubicina o Epirubicina), Ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o epirubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per sei cicli
SPERIMENTALE: Braccio TC
sei cicli di docetaxel neoadiuvante e ciclofosfamide
Droga: Docetaxel, ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per sei cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: durante la terapia neoadiuvante
durante la terapia neoadiuvante
tasso di terapia conservativa del seno (BCT).
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NATT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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