Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af docetaxel, anthracyklin og cyclophosphamid (TAC) versus docetaxel og cyclophosphamid (TC) ved triple-negativ eller Her2 positiv brystkræft (NATT)

19. november 2016 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, randomiseret undersøgelse af docetaxel, anthracyklin og cyclophosphamid (TAC) versus docetaxel og cyclophosphamid (TC) i neoadjuverende behandling af triple-negativ eller Her2 positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate i triple-negative eller Her2 positive brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende docetaxel, anthracyclin og cyclophosphamid (TAC) eller docetaxel og cyclophosphamid (TC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den største årsag til kræft hos kvinder i Kina. Neoadjuverende kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden brystkræft er blevet en standardbehandling. Resultater fra neoadjuverende forsøg har vist, at patologisk komplet respons (pCR) er en uafhængig prædiktor for resultatet. Docetaxel blev introduceret i klinisk praksis i begyndelsen af ​​1990'erne og har vist god aktivitet i adjuverende og metastatiske omgivelser. Både TC og TAC er effektive regimer i adjuvansindstillingen. Det mest optimale regime i den neoadjuverende behandling er dog ukendt. Dette gælder især ved triple-negativ eller HER2-positiv brystkræft. Denne undersøgelse vil evaluere pCR-hastigheden af ​​TAC og TC som neoadjuverende behandling for triple-negativ eller HER2 positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Kina, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325208
        • Ruian People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år og < 70 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  • Mindst én målbar sygdom ifølge RECIST. histologisk bekræftet invasiv brystkræft (eksklusive inflammatorisk brystkræft), T2N1 eller lokalt fremskreden brystkræft (T3-4N0-3 eller T0-4N2-3)
  • Biopsiprøver er tilgængelige til ER-, PgR- og Her2-detektion, patienter skal have triple-negativ eller Her2-positiv brystkræft, Her2-positivitet er defineret som FISH/CISH Her2-positiv eller IHC Her2 3+, Triple-negativ sygdom defineret som negativitet for ER, PgR og Her2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Neutrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • En estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Villig til at tage biopsi før neoadjuverende kemoterapi og patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, herunder kemoterapi
  • Metastatisk brystkræft
  • Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellekarcinom
  • Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for neoadjuverende behandling og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes melitis, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom
  • utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,0 gange øvre normalgrænse [UNL] og ALT og/eller AST> 1,5 UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL; utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,0 gange UNL og i tilfælde af grænseværdi, kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Kontraindikation for brug af dexamethason
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Har perifer neuropati ≥ grad 1
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse
  • Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAC arm
seks cyklusser af neoadjuverende Docetaxel, Anthracycline og Cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel, Anthracyclin (Doxorubicin eller Epirubicin), Cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamid 500mg/m2 hver 3. uge i seks cyklusser
EKSPERIMENTEL: TC Arm
seks cyklusser af neoadjuverende Docetaxel og Cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel, cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2 hver 3. uge i seks cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
5-år
klinisk responsrate
Tidsramme: efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
sikkerhedsprofil
Tidsramme: under neoadjuverende terapi
under neoadjuverende terapi
rate for brystbevarende behandling (BCT).
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NATT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger