Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinků vyšetřovacího tamponu na vaginální mikroflóru

19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vaginální Lactobacillus a další klíčová mikroflóra během a po menses u žen používajících tampony obsahující glycerolmonolaurát (GML) a žen používajících tampony bez GML

Subjekty budou používat zkoumané nebo kontrolní tampony během svého menstruačního období, ale tyto tampony nejsou určeny k prevenci, léčbě nebo diagnostice infekce nebo jiného chorobného stavu. Této studie se na dvou studijních místech zúčastní celkem 450 žen. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin tamponů. První skupina bude testovat experimentální testovací tampon s obsahem glycerolmonolaurátu (GML) na krytu. Druhá skupina bude testovat identický tampon, ale bez GML. Třetí skupině nebudou vydány studijní tampony, ale bude instruována, aby používala jejich normální značku tamponů. Tato studie má zjistit, zda lze účinky GML pozorované v laboratoři prokázat u zdravých menstruujících žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou používat zkoumané nebo kontrolní tampony během svého menstruačního období, ale tyto tampony nejsou určeny k prevenci, léčbě nebo diagnostice infekce nebo jiného chorobného stavu. Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou studií žen používajících tampony s GML, tampony bez GML nebo tampony běžně používané po dobu jedné menstruace. Subjekty podstoupí základní vyhodnocení mikroflóry odebrané z vaginálních stěn 5-10 dní po menstruačním období (základní hodnocení). Subjekty budou náhodně přiřazeny k použití jednoho ze tří studijních produktů během příští menstruace. Mikroflóra bude přehodnocena ve vzorcích odebraných z tamponů a z poševních stěn během používání studijních tamponů a z poševních stěn brzy po skončení menstruace. Hodnocení mikroflóry bude provedeno kvantitativními kultivacemi tamponů a vaginálních stěrů a také Nugentovým skórováním vaginálních stěrů. Stafylokokový a-hemolyzin a TSST-1 budou analyzovány v extraktech studijních tamponů od subjektů, u kterých bylo zjištěno, že jsou kolonizovány S. aureus. Vaginální pH bude měřeno pomocí elektronických měřičů při každé návštěvě kliniky. Všechny vzorky (tampony a vaginální výtěry) budou analyzovány v centrální mikrobiologické laboratoři. Extrakty tamponů, u kterých bylo zjištěno, že obsahují S. aureus, budou předány do jiné centrální laboratoře pro toxinové testy. Zaměstnanci v centrálních laboratořích budou až do ukončení studie zaslepeni ke skupinovému zadání (studijnímu produktu) pro každý předmět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální zdravé ženy
  • 18-45 let věku
  • pravidelné 21- až 35denní menstruační cykly s minimálně 5denním krvácením, nebo minimálně 3denní krvácení, pokud užívají hormonální antikoncepci
  • používala tampony jako svůj hlavní způsob menstruační hygienické ochrany po dobu nejméně 6 předchozích měsíců
  • ochotni neměnit své ženské postupy péče nebo hygieny během své účasti ve studii (s výjimkou pokynů protokolu a pokynů pro účastnice)

Kritéria vyloučení:

  • známky nebo příznaky klinicky významné vulvovaginální infekce nebo vaginózy
  • anamnéza rekurentní infekce močových cest nebo vulvovaginální infekce
  • abnormální vaginální výtok jakékoli etiologie
  • použití systémového, vaginálního nebo perineálního antibiotika, antifungálního, protiinfekčního nebo imunosupresivního léku nebo jakéhokoli experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou
  • anamnéza léčby syndromu toxického šoku (TSS) nebo podezření na TSS
  • jiné klinické problémy nebo anamnéza (podle protokolu), kvůli kterým by účast ve studii byla nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tampon s GML
Regular a Super Tampon s GML přidán do obalu
Přístroj: Experimentální - Tampon s GML
Regular a Super Tampon s glycerol monolaurátem (GML) přidaný do krytu
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Falešný srovnávač: Tampon bez GML
Regular a Super Tampon bez GML
Přístroj: Sham Control - Tampony bez GML
S těmito pažemi není spojen žádný zásah – jsou to falešné kontroly.
Ostatní jména:
  • Tampony bez GML
Falešný srovnávač: Tampon běžně používaný
Typ a velikost tamponu běžně používaného subjekty
Přístroj: Sham Control - Tampony bez GML
S těmito pažemi není spojen žádný zásah – jsou to falešné kontroly.
Ostatní jména:
  • Tampony bez GML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny v primární mikroflóře
Časové okno: Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny alespoň 1-log u laktobacilů (snížení), C. albicans (zvýšení) nebo G. vaginalis (zvýšení)
Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny v primární mikroflóře
Časové okno: Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny alespoň 1-log u laktobacilů (snížení), C. albicans (zvýšení) nebo G. vaginalis (zvýšení)
Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
Procento subjektů s vybranou mikroflórou v tamponech
Časové okno: Během menstruace
Procento subjektů s vybranými relevantními mikroorganismy v tamponech během menstruace
Během menstruace
Hojnost vybrané mikroflóry v tamponech
Časové okno: Během menstruace
Množství vybraných relevantních mikroorganismů v tamponech během menstruace, v log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram menstruační tekutiny přidané k tamponu, u subjektů, které měly detekovatelné počty mikroorganismů.
Během menstruace
Změny ve skóre Nugent
Časové okno: Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně skóre Nugent ze skóre </= 3 na skóre >/= 4.
Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
Změny ve skóre Nugent
Časové okno: Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně skóre Nugent ze skóre </= 3 na skóre >/= 4.
Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení