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Klinische Bewertung der Auswirkungen eines Prüftampons auf die vaginale Mikroflora

19. August 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vaginaler Lactobacillus und andere wichtige Mikroflora während und nach der Menstruation bei Frauen, die Tampons verwenden, die Glycerolmonolaurat (GML) enthalten, und Frauen, die Tampons ohne GML verwenden

Die Probanden werden während ihrer Menstruation Prüf- oder Kontrolltampons verwenden, aber diese Tampons sind nicht dazu bestimmt, eine Infektion oder einen anderen Krankheitszustand zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren. Insgesamt werden 450 Frauen an zwei Studienzentren an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Tampongruppen zugeteilt. Die erste Gruppe testet einen experimentellen Testtampon mit Glycerolmonolaurat (GML) auf der Hülle. Die zweite Gruppe testet einen identischen Tampon, jedoch ohne GML. Die dritte Gruppe erhält keine Studientampons, wird aber angewiesen, ihre normale Tamponmarke zu verwenden. Diese Studie soll klären, ob sich die im Labor beobachteten Wirkungen von GML bei gesunden menstruierenden Frauen nachweisen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden während ihrer Menstruation Prüf- oder Kontrolltampons verwenden, aber diese Tampons sind nicht dazu bestimmt, eine Infektion oder einen anderen Krankheitszustand zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie an Frauen, die Tampons mit GML, Tampons ohne GML oder die normalerweise verwendeten Tampons für eine Menstruationsperiode verwenden. Die Probanden werden 5-10 Tage nach ihrer Menstruation einer Basislinien-Mikroflora-Bewertung unterzogen, die den Vaginalwänden entnommen wird (Basislinien-Bewertung). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienprodukte während ihrer nächsten Menstruationsperiode zugeteilt. Die Mikroflora wird in Proben, die von den Tampons und von den Vaginalwänden während der Verwendung der Studientampons und von den Vaginawänden kurz nach dem Ende der Menstruationsperiode entnommen wurden, neu bewertet. Die Auswertung der Mikroflora erfolgt durch quantitative Kulturen von Tampons und Vaginalabstrichen sowie durch Nugent-Scoring der Vaginalabstriche. Staphylokokken-α-Hämolysin und TSST-1 werden in Extrakten der Studientampons von Probanden analysiert, bei denen S. aureus kolonisiert wurde. Der vaginale pH-Wert wird bei jedem Klinikbesuch mit elektronischen Messgeräten gemessen. Alle Proben (Tampons und Vaginalabstriche) werden in einem zentralen mikrobiologischen Labor analysiert. Extrakte von S. aureus enthaltenden Tampons werden zur Toxinbestimmung an ein anderes Zentrallabor weitergeleitet. Das Personal in den Zentrallaboren wird für die Gruppenzuordnung (Studienprodukt) für jedes Fach bis zum Abschluss der Studie verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale gesunde frauen
  • 18-45 Jahre
  • regelmäßige 21- bis 35-tägige Menstruationszyklen mit mindestens 5 Tagen Blutung oder mindestens 3 Tagen Blutung, wenn sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden
  • benutzten Tampons als Hauptmethode des hygienischen Schutzes während der Menstruation für mindestens die letzten 6 Monate
  • bereit, ihre weiblichen Pflege- oder Hygienepraktiken während ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu ändern (außer wie durch das Protokoll und die Anweisungen für die Teilnehmer vorgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten vulvovaginalen Infektion oder Vaginose
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegs- oder Vulvovaginalinfektion
  • anormaler Vaginalausfluss jeder Ätiologie
  • Verwendung eines systemischen, vaginalen oder perinealen Antibiotikums, eines Antimykotikums, eines Antiinfektivums oder eines Immunsuppressivums oder eines experimentellen Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Behandlung des Toxischen Schocksyndroms (TSS) in der Vorgeschichte oder Verdacht auf TSS
  • andere klinische Probleme oder Anamnese (gemäß Protokoll), die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tampon mit GML
Regular und Super Tampon mit GML auf der Hülle
Gerät: Experimentell – Tampon mit GML
Normaler und Super-Tampon mit Glycerolmonolaurat (GML) in der Hülle
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Schein-Komparator: Tampon ohne GML
Regular und Super Tampon ohne GML
Gerät: Sham Control - Tampons ohne GML
Mit diesen Waffen ist kein Eingriff verbunden – es handelt sich um Scheinkontrollen.
Andere Namen:
  • Tampons ohne GML
Schein-Komparator: Tampon normalerweise verwendet
Typ und Größe des Tampons, der normalerweise von Probanden verwendet wird
Gerät: Sham Control - Tampons ohne GML
Mit diesen Waffen ist kein Eingriff verbunden – es handelt sich um Scheinkontrollen.
Andere Namen:
  • Tampons ohne GML

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ungünstigen Veränderungen der primären Mikroflora
Zeitfenster: Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die ungünstige Veränderungen von mindestens 1 Log bei Laktobazillen (Abnahme), C. albicans (Anstieg) oder G. vaginalis (Anstieg) zeigen
Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ungünstigen Veränderungen der primären Mikroflora
Zeitfenster: Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die ungünstige Veränderungen von mindestens 1 Log bei Laktobazillen (Abnahme), C. albicans (Anstieg) oder G. vaginalis (Anstieg) zeigen
Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden mit ausgewählter Mikroflora in Tampons
Zeitfenster: Während der Menses
Prozentsatz der Testpersonen mit ausgewählten relevanten Mikroorganismen in Tampons während der Menstruation
Während der Menses
Fülle ausgewählter Mikroflora in Tampons
Zeitfenster: Während der Menses
Häufigkeit ausgewählter relevanter Mikroorganismen in Tampons während der Menstruation, in log10 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Gramm Menstruationsflüssigkeitszusatz zum Tampon, bei Probanden, die nachweisbare Keimzahlen aufwiesen.
Während der Menses
Änderungen im Nugent-Score
Zeitfenster: Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die eine Veränderung des Nugent-Scores von einem Score von </= 3 auf einen Score von >/= 4 zeigten.
Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Änderungen im Nugent-Score
Zeitfenster: Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die eine Veränderung des Nugent-Scores von einem Score von </= 3 auf einen Score von >/= 4 zeigten.
Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-101

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