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Valutazione clinica degli effetti di un tampone sperimentale sulla microflora vaginale

19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Lactobacillus vaginale e altra microflora chiave durante e dopo le mestruazioni nelle donne che usano tamponi contenenti glicerolo monolaurato (GML) e donne che usano tamponi senza GML

I soggetti utilizzeranno tamponi sperimentali o di controllo durante il loro periodo mestruale, ma questi tamponi non sono destinati a prevenire, trattare o diagnosticare un'infezione o altre condizioni patologiche. Un totale di 450 donne parteciperanno a questo studio in due siti di studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di tamponi. Il primo gruppo testerà un tampone di prova sperimentale contenente glicerolo monolaurato (GML) sulla copertina. Il secondo gruppo testerà un tampone identico, ma senza GML. Il terzo gruppo non riceverà tamponi di studio ma verrà istruito a utilizzare il normale marchio di tamponi. Questo studio ha lo scopo di determinare se gli effetti della GML osservati in laboratorio possono essere dimostrati in donne mestruate sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti utilizzeranno tamponi sperimentali o di controllo durante il loro periodo mestruale, ma questi tamponi non sono destinati a prevenire, trattare o diagnosticare un'infezione o altre condizioni patologiche. Questo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco e multicentrico su donne che usano tamponi con GML, tamponi senza GML o tamponi normalmente usati per un periodo mestruale. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni della microflora di base prelevate dalle pareti vaginali 5-10 giorni dopo il loro periodo mestruale (valutazione di base). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare uno dei tre prodotti dello studio durante il loro prossimo periodo mestruale. La microflora sarà rivalutata nei campioni prelevati dai tamponi e dalle pareti vaginali durante l'uso dei tamponi in studio, e dalle pareti vaginali subito dopo la fine del periodo mestruale. Le valutazioni della microflora saranno effettuate mediante colture quantitative di tamponi e tamponi vaginali, e anche mediante punteggio Nugent dei tamponi vaginali. L'α-emolisina stafilococcica e il TSST-1 saranno analizzati in estratti dei tamponi dello studio da soggetti trovati colonizzati da S. aureus. Il pH vaginale verrà misurato, utilizzando misuratori elettronici, ad ogni visita clinica. Tutti i campioni (tamponi e tamponi vaginali) saranno analizzati presso un laboratorio di microbiologia centrale. Gli estratti dei tamponi trovati a contenere S. aureus saranno inoltrati a un altro laboratorio centrale per i test delle tossine. Il personale nei laboratori centrali sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo (prodotto dello studio) per ogni soggetto fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normali donne sane
  • 18-45 anni
  • cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni con almeno 5 giorni di sanguinamento o almeno 3 giorni di sanguinamento se usano contraccettivi ormonali
  • hanno utilizzato i tamponi come modalità principale di protezione sanitaria mestruale per almeno i 6 mesi precedenti
  • disposti a non modificare le loro pratiche di cura o igiene femminile durante la loro partecipazione allo studio (ad eccezione di quanto indicato dal protocollo e dalle istruzioni per i partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi di infezione vulvovaginale clinicamente significativa o vaginosi
  • storia di infezione ricorrente del tratto urinario o vulvovaginale
  • perdite vaginali anormali di qualsiasi eziologia
  • uso di un antibiotico sistemico, vaginale o perineale, antimicotico, antinfettivo o immunosoppressore o qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti la visita di screening/basale
  • storia di trattamento per la sindrome da shock tossico (TSS) o sospetto di aver avuto TSS
  • altri problemi clinici o anamnesi (per protocollo) che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tampone con GML
Regular e Super Tampon con GML aggiunto alla copertina
Dispositivo: Sperimentale - Tampone con GML
Tampone normale e super con glicerolo monolaurato (GML) aggiunto alla copertura
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Comparatore fittizio: Tampone senza GML
Normale e Super Tampone senza GML
Dispositivo: Sham Control - Tamponi senza GML
Non vi è alcun intervento associato a queste armi: sono controlli fittizi.
Altri nomi:
  • Tamponi senza GML
Comparatore fittizio: Tampone normalmente utilizzato
Tipo e dimensione del tampone normalmente utilizzato dai soggetti
Dispositivo: Sham Control - Tamponi senza GML
Non vi è alcun intervento associato a queste armi: sono controlli fittizi.
Altri nomi:
  • Tamponi senza GML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli nella microflora primaria
Lasso di tempo: Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli di almeno 1 log nei lattobacilli (diminuzione), C. albicans (aumento) o G. vaginalis (aumento)
Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli nella microflora primaria
Lasso di tempo: Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli di almeno 1 log nei lattobacilli (diminuzione), C. albicans (aumento) o G. vaginalis (aumento)
Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
Percentuale di soggetti con microflora selezionata nei tamponi
Lasso di tempo: Durante le mestruazioni
Percentuale di soggetti con microrganismi rilevanti selezionati nei tamponi durante le mestruazioni
Durante le mestruazioni
Abbondanza di microflora selezionata nei tamponi
Lasso di tempo: Durante le mestruazioni
Abbondanza di microrganismi rilevanti selezionati nei tamponi durante le mestruazioni, in log10 unità formanti colonia (CFU) per grammo di liquido mestruale aggiunto al tampone, in soggetti con conte rilevabili del microrganismo.
Durante le mestruazioni
Cambiamenti nel punteggio Nugent
Lasso di tempo: Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
Percentuale di soggetti che hanno mostrato un cambiamento nel punteggio Nugent da un punteggio di </= 3 a un punteggio di >/= 4.
Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
Cambiamenti nel punteggio Nugent
Lasso di tempo: Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
Percentuale di soggetti che hanno mostrato un cambiamento nel punteggio Nugent da un punteggio di </= 3 a un punteggio di >/= 4.
Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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