Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af virkningerne af en undersøgelsestampon på vaginal mikroflora

19. august 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vaginal Lactobacillus og anden nøglemikroflora under og efter menstruation hos kvinder, der bruger tamponer, der indeholder glycerolmonolaurat (GML) og kvinder, der bruger tamponer uden GML

Forsøgspersoner vil bruge undersøgelses- eller kontroltamponer i deres menstruationsperiode, men disse tamponer er ikke beregnet til at forebygge, behandle eller diagnosticere en infektion eller anden sygdomstilstand. I alt 450 kvinder vil deltage i denne undersøgelse på to undersøgelsessteder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tampongrupper. Den første gruppe vil teste en eksperimentel testtampon indeholdende glycerolmonolaurat (GML) på betrækket. Den anden gruppe vil teste en identisk tampon, men uden GML. Den tredje gruppe vil ikke få udstedt studietamponer, men vil blive instrueret i at bruge deres normale tamponmærke. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om virkningerne af GML observeret i laboratoriet kan påvises hos raske menstruerende kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bruge undersøgelses- eller kontroltamponer i deres menstruationsperiode, men disse tamponer er ikke beregnet til at forebygge, behandle eller diagnosticere en infektion eller anden sygdomstilstand. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, enkelt-blindet, multicenter undersøgelse af kvinder, der bruger tamponer med GML, tamponer uden GML eller tamponer, der normalt bruges i en menstruationsperiode. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline mikroflora-evalueringer taget fra vaginalvæggene 5-10 dage efter deres menstruation (baseline-evaluering). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et af de tre undersøgelsesprodukter i løbet af deres næste menstruation. Mikrofloraen vil blive revurderet i prøver taget fra tamponerne og fra vaginalvæggene under brug af undersøgelsestamponerne og fra vaginale vægge kort efter afslutningen af ​​menstruationsperioden. Evalueringer af mikroflora vil blive udført ved kvantitative kulturer af tamponer og vaginale podninger, og også ved Nugent-scoring af de vaginale podninger. Staphylococcal α-hæmolysin og TSST-1 vil blive analyseret i ekstrakter af undersøgelsens tamponer fra forsøgspersoner, der er fundet at være koloniseret med S. aureus. Vaginal pH vil blive målt ved hjælp af elektroniske målere ved hvert klinikbesøg. Alle prøver (tamponer og vaginale podninger) vil blive analyseret på et centralt mikrobiologisk laboratorium. Ekstrakter af tamponer, der viser sig at indeholde S. aureus, vil blive sendt til et andet centralt laboratorium for toksinanalyserne. Personale i de centrale laboratorier vil blive blindet over for gruppeopgaven (undersøgelsesproduktet) for hvert emne, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normale sunde kvinder
  • 18-45 år
  • regelmæssige 21- til 35-dages menstruationscyklusser med mindst 5 dages blødning eller mindst 3 dages blødning, hvis de bruger hormonel prævention
  • brugte tamponer som deres primære måde at beskytte menstruationen på i mindst de foregående 6 måneder
  • villige til ikke at ændre deres feminine pleje eller hygiejnepraksis under deres deltagelse i undersøgelsen (undtagen som anvist af protokollen og instruktioner til deltagerne)

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på klinisk signifikant vulvovaginal infektion eller vaginose
  • anamnese med tilbagevendende urinvejs- eller vulvovaginal infektion
  • unormalt vaginalt udflåd af enhver ætiologi
  • brug af et systemisk, vaginalt eller perinealt antibiotikum, svampedræbende, anti-infektiøs eller immunsuppressiv medicin eller ethvert eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • historie med behandling for toksisk choksyndrom (TSS) eller mistanke om at have haft TSS
  • andre kliniske problemer eller historie (pr. protokol), der ville gøre deltagelse i forsøget upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tampon med GML
Almindelig og Super Tampon med GML tilføjet til betrækket
Enhed: Eksperimentel - Tampon med GML
Almindelig og Super Tampon med Glycerol Monolaurate (GML) tilføjet til betrækket
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Sham-komparator: Tampon uden GML
Almindelig og Super Tampon uden GML
Enhed: Sham Control - Tamponer uden GML
Der er ingen indgriben forbundet med disse arme - de er falske kontroller.
Andre navne:
  • Tamponer uden GML
Sham-komparator: Normalt brugt tampon
Type og størrelse af tampon, der normalt bruges af forsøgspersoner
Enhed: Sham Control - Tamponer uden GML
Der er ingen indgriben forbundet med disse arme - de er falske kontroller.
Andre navne:
  • Tamponer uden GML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer i primær mikroflora
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer på mindst 1 log i lactobacilli (fald), C. albicans (stigning) eller G. vaginalis (stigning)
Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer i primær mikroflora
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer på mindst 1 log i lactobacilli (fald), C. albicans (stigning) eller G. vaginalis (stigning)
Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner med udvalgt mikroflora i tamponer
Tidsramme: Under menstruation
Procentdel af forsøgspersoner med udvalgte relevante mikroorganismer i tamponer under menstruation
Under menstruation
Overflod af udvalgt mikroflora i tamponer
Tidsramme: Under menstruation
Overflod af udvalgte relevante mikroorganismer i tamponer under menstruation, i log10 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram menstruationsvæske tilsat til tamponen, hos forsøgspersoner, som havde påviselige tal af mikroorganismen.
Under menstruation
Ændringer i Nugent Score
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viste en ændring i Nugent-score fra en score på </= 3 til en score på >/= 4.
Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Ændringer i Nugent Score
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viste en ændring i Nugent-score fra en score på </= 3 til en score på >/= 4.
Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger