Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wpływu badanego tamponu na mikroflorę pochwy

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Lactobacillus pochwy i inne kluczowe mikroflory podczas i po miesiączce u kobiet stosujących tampony zawierające monolaurynian glicerolu (GML) i kobiet stosujących tampony bez GML

Badane będą używać tamponów badawczych lub kontrolnych podczas miesiączki, ale tampony te nie są przeznaczone do zapobiegania, leczenia lub diagnozowania infekcji lub innych stanów chorobowych. Łącznie 450 kobiet weźmie udział w tym badaniu w dwóch ośrodkach badawczych. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup tamponów. Pierwsza grupa przetestuje eksperymentalny tampon testowy zawierający monolaurynian glicerolu (GML) na okładce. Druga grupa przetestuje identyczny tampon, ale bez GML. Trzecia grupa nie otrzyma tamponów do badań, ale zostanie poinstruowana, aby używała tamponów normalnej marki. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy efekty GML obserwowane w laboratorium można wykazać u zdrowych kobiet miesiączkujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane będą używać tamponów badawczych lub kontrolnych podczas miesiączki, ale tampony te nie są przeznaczone do zapobiegania, leczenia lub diagnozowania infekcji lub innych stanów chorobowych. To badanie będzie randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą kobiet stosujących tampony z GML, tampony bez GML lub tampony normalnie używane przez jedną miesiączkę. Pacjentki zostaną poddane podstawowym ocenom mikroflory pobranej ze ścianek pochwy 5-10 dni po okresie menstruacyjnym (ocena wyjściowa). Pacjentki zostaną losowo przydzielone do stosowania jednego z trzech badanych produktów podczas następnej miesiączki. Mikroflora zostanie poddana ponownej ocenie w próbkach pobranych z tamponów i ze ścianek pochwy podczas stosowania badanych tamponów oraz ze ścianek pochwy wkrótce po zakończeniu miesiączki. Oceny mikroflory zostaną przeprowadzone na podstawie posiewów ilościowych tamponów i wymazów z pochwy, a także na podstawie oceny Nugenta wymazów z pochwy. Staphylococcus α-hemolizyna i TSST-1 będą analizowane w ekstraktach badanych tamponów od osobników, u których stwierdzono kolonizację S. aureus. pH pochwy będzie mierzone za pomocą mierników elektronicznych podczas każdej wizyty w klinice. Wszystkie próbki (tampony i wymazy z pochwy) zostaną poddane analizie w centralnym laboratorium mikrobiologicznym. Wyciągi z tamponów, w których wykryto S. aureus, zostaną przesłane do innego centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia testów toksyn. Personel w laboratoriach centralnych będzie zaślepiony na przydział grupowy (produkt badania) dla każdego pacjenta aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
482

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalne zdrowe kobiety
  • 18-45 lat
  • regularne 21- do 35-dniowe cykle miesiączkowe z co najmniej 5 dniami krwawienia lub co najmniej 3 dniami krwawienia, jeśli stosują antykoncepcję hormonalną
  • używały tamponów jako głównego środka higieny menstruacyjnej przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
  • chętne do niezmieniania swoich kobiecych praktyk pielęgnacyjnych lub higienicznych podczas udziału w badaniu (z wyjątkiem przypadków określonych w protokole i instrukcjach dla uczestniczek)

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki lub objawy klinicznie istotnej infekcji sromu i pochwy lub zapalenia pochwy
  • historia nawracających infekcji dróg moczowych lub sromu i pochwy
  • nieprawidłowe upławy o dowolnej etiologii
  • stosowanie ogólnoustrojowego, dopochwowego lub kroczowego antybiotyku, leku przeciwgrzybiczego, przeciwzakaźnego lub immunosupresyjnego lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową / wyjściową
  • historia leczenia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub podejrzenie wystąpienia TSS
  • inne problemy kliniczne lub historia (zgodnie z protokołem), które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tampon z GML
Zwykły i Super Tampon z dodatkiem GML w okładce
Urządzenie: Eksperymentalny - Tampon z GML
Zwykły i Super Tampon z monolaurynianem glicerolu (GML) dodany do okładki
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Pozorny komparator: Tampon bez GML
Zwykły i Super Tampon bez GML
Urządzenie: Sham Control - Tampony bez GML
Z tymi ramionami nie wiąże się żadna interwencja – są to pozorowane kontrole.
Inne nazwy:
  • Tampony bez GML
Pozorny komparator: Tampon Normalnie Używany
Rodzaj i rozmiar tamponu zwykle używanego przez osoby badane
Urządzenie: Sham Control - Tampony bez GML
Z tymi ramionami nie wiąże się żadna interwencja – są to pozorowane kontrole.
Inne nazwy:
  • Tampony bez GML

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany w mikroflorze pierwotnej
Ramy czasowe: Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany o co najmniej 1 log w pałeczkach kwasu mlekowego (spadek), C. albicans (wzrost) lub G. vaginalis (wzrost)
Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany w mikroflorze pierwotnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany o co najmniej 1 log w pałeczkach kwasu mlekowego (spadek), C. albicans (wzrost) lub G. vaginalis (wzrost)
Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
Odsetek badanych z wybraną mikroflorą w tamponach
Ramy czasowe: Podczas miesiączki
Odsetek pacjentek z wybranymi mikroorganizmami w tamponach podczas menstruacji
Podczas miesiączki
Obfitość wyselekcjonowanej mikroflory w tamponach
Ramy czasowe: Podczas miesiączki
Obfitość wybranych odpowiednich mikroorganizmów w tamponach podczas menstruacji, wyrażona w log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram płynu menstruacyjnego dodanego do tamponu, u pacjentek, u których liczba mikroorganizmów była wykrywalna.
Podczas miesiączki
Zmiany w wyniku Nugent
Ramy czasowe: Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
Odsetek osób, które wykazały zmianę wyniku Nugenta z wyniku </= 3 na wynik >/= 4.
Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
Zmiany w wyniku Nugent
Ramy czasowe: Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
Odsetek osób, które wykazały zmianę wyniku Nugenta z wyniku </= 3 na wynik >/= 4.
Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami