Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antivirové aktivity darunaviru + ritonaviru u dospívajících infikovaných HIV-1 (DIONE)

28. srpna 2012 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze II, otevřená studie, k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity Drv/Rtv jednou denně u neléčeně naivních dospívajících infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s medikací), bezpečnost, snášenlivost a účinnost (účinnost) darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru (DRV/rtv) podávaným jednou denně v kombinaci s podkladem vybraným zkoušejícím režim sestávající z jiných antiretrovirotik (ARV), tj. 2 nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), u dosud neléčených (nikdy dříve neléčených) dospívajících infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do <18 let s hmotností alespoň 40 kg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv) podávaného jednou denně v kombinaci zkoušejícím vybraným základním režimem (2 NRTI) u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 po dobu 48 týdnů. Do této studie bude zařazeno celkem 12 pacientů. Pacienti budou považováni za dosud neléčené, pokud nikdy nepodstoupili léčbu ARV medikací, včetně testovaných i komerčně dostupných ARV indikovaných k léčbě infekce HIV a ARV k léčbě infekce hepatitidy B s anti-HIV aktivitou. Základní režim vybraný zkoušejícím se bude skládat ze 2 NRTI, buď zidovudin/lamivudin nebo abakavir/lamivudin, podle toho, který je schválen a uveden na trh nebo se považuje za místní standard péče o dospívající ve věku od 12 do <18 let v konkrétní zemi. Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 48týdenního období léčby a 4týdenního období sledování. Bezpečnost, účinnost, rezistence (snížení účinnosti léku), farmakokinetické analýzy a farmakodynamické (co lék dělá s tělem) budou provedeny v týdnu 24 (primární analýza) a v týdnu 48 (konečná analýza). Pacienti, kteří dokončí 48 týdnů léčby pomocí DRV/rtv a kteří budou mít nadále prospěch z této léčby, budou mít možnost pokračovat v této léčbě, dokud již nebudou mít z léčby prospěch, dokud nebude DRV komerčně dostupná nebo bude dostupná na z jiného zdroje (např. přístupový program, vládní program) nebo dokud nebude rozvojový program ukončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV-1
  • Tělesná hmotnost od nejméně 40 kg při screeningu
  • Screening plazmatické HIV-1 RNA >= 1000 kopií/ml
  • Rodiče nebo zákonní zástupci a zkušební pacienti (pokud je to vhodné, v závislosti na věku a místních předpisech), ochotní a schopni dát souhlas a souhlas
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele neovlivňuje hodnocení a dokončení hodnocení
  • Schopný polykat tablety darunaviru (400 mg) a tobolky ritonaviru (100 mg)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přítomností jakéhokoli aktuálně aktivního onemocnění zahrnutí do seznamu Světové zdravotnické organizace (WHO) v klinickém stádiu 4
  • Jakýkoli stav (včetně mimo jiné užívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování zkušebního protokolu
  • Předchozí nebo současné užívání antiretrovirových léků (ARV)
  • Primární nebo akutní infekce HIV
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem
  • Použití nepovolené souběžné terapie
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacientka ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotná pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  • Pacienti s klinickými nebo laboratorními známkami významně snížené jaterní funkce nebo dekompenzace (tj. jaterní insuficience), bez ohledu na hladiny jaterních enzymů
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. srdeční dysfunkce, pankreatitida, akutní virová infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, u nichž se očekává, že ohrozí bezpečnost pacienta nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Pacienti budou dostávat tablety darunaviru 2 x 400 mg v kombinaci s tobolkou ritonaviru 100 mg jednou denně po dobu 48 týdnů spolu se 2 nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), tj. buď zidovudinem/lamivudinem nebo abakavirem/lamivudinem
Lék: darunavir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=400, složení=tableta, cesta=orální. 2 tablety darunaviru podávané jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • DRV
Lék: ritonavir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=100, formulace=kapsle, cesta=orální. 1 tobolka ritonaviru podávaná jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • rtv
Lék: zidovudin
NRTI (zidovudin) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi
Lék: lamivudin
NRTI (lamivudin) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi
Lék: abakavir
NRTI (abakavir) podávaný podle schváleného, ​​uváděného na trh nebo zvažovaného místního standardu péče pro pacienty ve věku 12 až < 18 let v konkrétní zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva [virová zátěž <50 kopií/ml, TLOVR]
Časové okno: 24. týden
Analýza je založena na virologické odpovědi definované jako procento pacientů s potvrzenou plazmatickou virovou náloží <50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 24, vypočtené podle algoritmu Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) .
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva [virová zátěž <50 kopií/ml, FDA-SNAPSHOT]
Časové okno: 24. týden
Analýza je založena na posledních pozorovaných datech virové nálože (VL) v okně 24. týdne. Virologická odpověď je definována jako VL<50 kopií/ml (pozorovaný případ). Virologické selhání zahrnuje a) pacienty, kteří měli >=50 kopií/ml v okně 24. týdne, b) pacienty, kteří přerušili léčbu před 24. týdnem pro nedostatek nebo ztrátu účinnosti, c) pacienty, u kterých došlo ke změně základního režimu, který byl není povoleno protokolem a d) pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, než jsou nežádoucí příhody (AE)/smrt a nedostatečná nebo ztráta účinnosti (za předpokladu, že byla zjistitelná jejich poslední dostupná virová zátěž).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení