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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Darunavir + Ritonavir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (DIONE)

28. August 2012 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Drv/Rtv einmal täglich bei therapienaiven HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (was der Körper mit Medikamenten macht), Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir (DRV/rtv) einmal täglich in Kombination mit einem vom Forscher ausgewählten Hintergrund zu bewerten Behandlung bestehend aus anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs), d. h. 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), bei therapienaiven (nie zuvor behandelten) HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), das einmal täglich in Kombination verabreicht wird ein vom Forscher ausgewähltes Hintergrundregime (2 NRTIs) bei therapienaiven HIV-1-infizierten Jugendlichen über 48 Wochen. Insgesamt werden 12 Patienten in diese Studie aufgenommen. Patienten gelten als behandlungsnaiv, wenn sie noch nie mit einem ARV-Medikament behandelt wurden, einschließlich sowohl experimenteller als auch kommerziell erhältlicher ARVs zur Behandlung von HIV-Infektionen und ARVs zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen mit Anti-HIV-Aktivität. Das vom Prüfer ausgewählte Hintergrundregime besteht aus 2 NRTIs, entweder Zidovudin/Lamivudin oder Abacavir/Lamivudin, je nachdem, was zugelassen und vermarktet ist oder als lokaler Standard für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren in einem bestimmten Land gilt. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Sicherheit, Wirksamkeit, Resistenz (Verringerung der Wirksamkeit eines Medikaments), pharmakokinetische Analysen und pharmakodynamische Analysen (was das Medikament mit dem Körper macht) werden in Woche 24 (Primäranalyse) und Woche 48 (Endanalyse) durchgeführt. Patienten, die die 48-wöchige Behandlung mit DRV/rtv abschließen und weiterhin von dieser Behandlung profitieren, haben die Möglichkeit, diese Behandlung fortzusetzen, bis sie keinen Nutzen mehr von dem Medikament haben, bis DRV im Handel erhältlich ist oder über das Medikament bezogen werden kann einer anderen Quelle (z. B. Zugangsprogramm, Regierungsprogramm) oder bis das Entwicklungsprogramm eingestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten HIV-1-Infektion
  • Körpergewicht ab mindestens 40 kg beim Screening
  • Screening-Plasma-HIV-1-RNA >= 1000 Kopien/ml
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter und Studienpatienten (gegebenenfalls, abhängig vom Alter und den örtlichen Vorschriften), die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Beurteilung und den Abschluss der Studie
  • Kann Darunavir-Tabletten (400 mg) und Ritonavir-Kapseln (100 mg) schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuell aktiven Erkrankungen, die in der Liste des klinischen Stadiums 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgeführt sind
  • Jeder Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- und Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte
  • Frühere oder aktuelle Einnahme antiretroviraler Medikamente (ARVs)
  • Primäre oder akute HIV-Infektion
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anwendung einer unzulässigen Begleittherapie
  • Schwanger oder stillend
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwendet oder nicht bereit ist, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums weiter anzuwenden
  • Patienten mit klinischen oder labortechnischen Anzeichen einer deutlich verminderten Leberfunktion oder Dekompensation (d. h. Leberinsuffizienz), unabhängig von den Leberenzymwerten
  • Jede aktive, klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herzfunktionsstörung, Pankreatitis, akute Virusinfektion) oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, von denen erwartet wird, dass sie die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRV/rtv (Darunavir/Ritonavir)
Die Patienten erhalten Darunavir-Tabletten 2 x 400 mg in Kombination mit Ritonavir-Kapseln 100 mg einmal täglich für 48 Wochen zusammen mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), dh entweder Zidovudin/Lamivudin oder Abacavir/Lamivudin
Arzneimittel: Darunavir
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=400, Formulierung=Tablette, Verabreichung=oral. 2 Tabletten Darunavir einmal täglich über 48 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • DRV
Arzneimittel: Ritonavir
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Formulierung=Kapsel, Verabreichung=oral. 1 Kapsel Ritonavir einmal täglich über 48 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • rtv
Arzneimittel: Zidovudin
NRTI (Zidovudin), das gemäß dem zugelassenen, vermarkteten oder als lokaler Standard geltenden Behandlungsstandard für Patienten im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren in einem bestimmten Land verabreicht wird
Arzneimittel: Lamivudin
NRTI (Lamivudin), das gemäß dem zugelassenen, vermarkteten oder als lokaler Standard geltenden Behandlungsstandard für Patienten im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren in einem bestimmten Land verabreicht wird
Arzneimittel: Abacavir
NRTI (Abacavir), das gemäß dem zugelassenen, vermarkteten oder als lokaler Standard geltenden Behandlungsstandard für Patienten im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren in einem bestimmten Land verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion [Viruslast <50 Kopien/ml, TLOVR]
Zeitfenster: Woche 24
Die Analyse basiert auf der virologischen Reaktion, definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten Plasmaviruslast <50 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Woche 24, berechnet nach dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response) der Food and Drug Administration (FDA). .
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion [Viruslast <50 Kopien/ml, FDA-SNAPSHOT]
Zeitfenster: Woche 24
Die Analyse basiert auf den letzten beobachteten Daten zur Viruslast (VL) innerhalb des 24-Woche-Fensters. Eine virologische Reaktion ist als VL < 50 Kopien/ml (beobachteter Fall) definiert. Zu virologischem Versagen zählen a) Patienten, die im Fenster von Woche 24 >= 50 Kopien/ml hatten, b) Patienten, die vor Woche 24 wegen fehlender oder verlorener Wirksamkeit abgesetzt haben, c) Patienten, bei denen eine Umstellung ihres Hintergrundregimes vorgenommen wurde nicht im Protokoll zulässig, und d) Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE)/Tod und fehlender oder verlorener Wirksamkeit abgebrochen haben (vorausgesetzt, ihre letzte verfügbare Viruslast war nachweisbar).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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