Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe darunawiru + rytonawiru u młodzieży zakażonej HIV-1 (DIONE)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba II fazy, mająca na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego Drv/Rtv raz dziennie u uprzednio nieleczonych nastolatków zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (co organizm robi z lekami), bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności (skuteczności) darunawiru z rytonawirem w małej dawce (DRV/rtv) podawanych raz dziennie, w połączeniu z wybranym przez badacza środowiskiem schemat składający się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV), tj. 2-nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), u wcześniej nieleczonej (nigdy wcześniej nieleczonej) młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważącej co najmniej 40 kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru/rytonawiru (DRV/rtv) podawanego raz na dobę w skojarzeniu schemat podstawowy wybrany przez badacza (2 NRTI) u wcześniej nieleczonych nastolatków zakażonych HIV-1 przez 48 tygodni. Do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów. Pacjenci zostaną uznani za nieleczonych, jeśli nigdy nie byli leczeni lekami antyretrowirusowymi, w tym zarówno badanymi, jak i dostępnymi na rynku lekami przeciwretrowirusowymi wskazanymi do leczenia zakażenia wirusem HIV oraz lekami antyretrowirusowymi do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw wirusowi HIV. Wybrany przez badacza schemat podstawowy będzie się składał z 2 leków z grupy NRTI, zydowudyny/lamiwudyny lub abakawiru/lamiwudyny, w zależności od tego, który z nich jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu lub uznany za lokalny standard opieki nad młodzieżą w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju. Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Analizy bezpieczeństwa, skuteczności, oporności (zmniejszenie skuteczności leku), analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (analiza wpływu leku na organizm) zostaną przeprowadzone w 24. tygodniu (analiza pierwotna) i w 48. tygodniu (analiza końcowa). Pacjenci, którzy ukończą 48-tygodniowe leczenie DRV/rtv i którzy będą nadal odnosić korzyści z tego leczenia, będą mieli możliwość kontynuowania tego leczenia, dopóki nie przestaną odnosić korzyści z leczenia, dopóki DRV nie będzie dostępny na rynku lub będzie dostępny od innym źródle (np. program dostępowy, program rządowy) lub do czasu przerwania programu rozwojowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV-1
  • Masa ciała od co najmniej 40 kg w momencie badania przesiewowego
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu >= 1000 kopii/ml
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni i pacjenci biorący udział w badaniu (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku i lokalnych przepisów) chętni i zdolni do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody
  • Ogólny stan zdrowia w ocenie badacza nie przeszkadza w ocenie i zakończeniu badania
  • Zdolność do połykania tabletek darunawiru (400 mg) i kapsułek rytonawiru (100 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek obecnie aktywne stany, znajdujące się na liście 4. etapu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Każdy stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV)
  • Pierwotne lub ostre zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chce kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami znacznego osłabienia czynności wątroby lub jej dekompensacji (tj. niewydolnością wątroby), niezależnie od aktywności enzymów wątrobowych
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostra infekcja wirusowa) lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DRV/rtv (darunawir/rytonawir)
Pacjenci będą otrzymywać tabletki darunawiru 2 x 400 mg w skojarzeniu z kapsułką rytonawiru 100 mg raz na dobę przez 48 tygodni wraz z 2 nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), tj. zydowudyną/lamiwudyną lub abakawirem/lamiwudyną
Lek: darunawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=400, formulacja=tabletka, droga=doustna. 2 tabletki darunawiru podawane raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • DRV
Lek: rytonawir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, postać=kapsułka, droga podania=doustnie. 1 kapsułka rytonawiru podawana raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • rtv
Lek: zydowudyna
NRTI (zydowudyna) podawana zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju
Lek: lamiwudyna
NRTI (lamiwudyna) podawana zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do <18 lat w danym kraju
Lek: abakawir
NRTI (abakawir) podawany zgodnie z zatwierdzonym, wprowadzonym do obrotu lub uznawanym lokalnym standardem opieki nad pacjentami w wieku od 12 do < 18 lat w danym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna [miano wirusa <50 kopii/ml, TLOVR]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Analiza opiera się na odpowiedzi wirusologicznej określonej jako odsetek pacjentów z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu <50 kopii RNA HIV-1/ml w 24. tygodniu, obliczonym zgodnie z algorytmem czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (FDA) Food and Drug Administration (TLOVR) .
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna [miano wirusa <50 kopii/ml, FDA-SNAPSHOT]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Analiza opiera się na danych ostatnio obserwowanego miana wirusa (VL) w oknie 24. tygodnia. Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako VL<50 kopii/ml (obserwowany przypadek). Niepowodzenie wirusologiczne obejmuje a) pacjentów, którzy mieli >=50 kopii/ml w oknie 24. tygodnia, b) pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem z powodu braku lub utraty skuteczności, c) pacjentów, u których nastąpiła zmiana podstawowego schematu leczenia na niedozwolone w protokole oraz d) pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenia niepożądane (AE)/zgon oraz brak lub utrata skuteczności (pod warunkiem, że wykryto ostatnie dostępne miano wirusa).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami