Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet af Darunavir + Ritonavir hos HIV-1-inficerede unge (DIONE)

28. august 2012 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase II-forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af Drv/Rtv én gang dagligt i behandlingsnaive HIV-1-inficerede unge i alderen mellem 12 og <18 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicin), sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet (effektivitet) af darunavir med lavdosis ritonavir (DRV/rtv) administreret én gang dagligt i kombination med en investigator-udvalgt baggrund regime bestående af andre antiretrovirale midler (ARV'er), dvs. 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), hos behandlingsnaive (aldrig behandlet før) HIV-1-inficerede unge i alderen fra 12 til <18 år og vejer mindst 40 kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-arm, fase II-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​darunavir/ritonavir (DRV/rtv) administreret én gang dagligt i kombination en investigator-selekteret baggrundsbehandling (2 NRTI'er) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede unge over 48 uger. I alt 12 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive betragtet som behandlingsnaive, hvis de aldrig har modtaget behandling med en ARV-medicin, herunder både undersøgelses- og kommercielt tilgængelige ARV'er indiceret til behandling af HIV-infektion og ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet. Det af investigator udvalgte baggrundsregime vil bestå af 2 NRTI'er, enten zidovudin/lamivudin eller abacavir/lamivudin, alt efter hvad der er godkendt og markedsført eller anses for at være lokal standard for pleje for unge i alderen fra 12 til <18 år i et bestemt land. Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 48-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Sikkerhed, effekt, resistens (reduktion i effektivitet af en medicin), farmakokinetiske analyser og farmakodynamiske (hvad medicin gør ved kroppen) analyser vil blive udført i uge 24 (primær analyse) og uge 48 (endelig analyse). Patienter, som vil gennemføre de 48 ugers behandling med DRV/rtv, og som fortsat vil have gavn af denne behandling, vil have mulighed for at fortsætte denne behandling, indtil de ikke længere har gavn af medicinen, indtil DRV er kommercielt tilgængelig eller kan tilgås fra kl. en anden kilde (f.eks. adgangsprogram, regeringsprogram) eller indtil udviklingsprogrammet afbrydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret HIV-1-infektion
  • Kropsvægt fra mindst 40 kg ved screening
  • Screening af plasma HIV-1 RNA >= 1000 kopier/ml
  • Forældre eller juridisk repræsentant og forsøgspatienter (hvor det er relevant, afhængigt af alder og lokal lovgivning), der er villige og i stand til at give samtykke og samtykke
  • Almindelig medicinsk tilstand forstyrrer efter efterforskerens mening ikke vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget
  • I stand til at sluge darunavir tabletter (400 mg) og ritonavir kapsler (100 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstedeværelse af aktuelt aktive tilstande inkluderet på listen over Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske trin 4
  • Enhver tilstand (herunder, men ikke begrænset til, alkohol- og stofbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale midler (ARV'er)
  • Primær eller akut HIV-infektion
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening
  • Brug af ikke tilladt samtidig behandling
  • Gravid eller ammende
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Patienter med kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation (dvs. leverinsufficiens), uanset leverenzymniveauer
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjertedysfunktion, pancreatitis, akut virusinfektion) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der forventes at kompromittere patientens sikkerhed eller udfald i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
Patienterne vil modtage darunavir tabletter 2 x 400 mg i kombination med ritonavir kapsel 100 mg én gang dagligt i 48 uger sammen med 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), dvs. enten zidovudin/lamivudin eller abacavir/lamivudin
Medicin: darunavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=400, formulering=tablet, rute=oral. 2 tabletter darunavir administreret én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • DRV
Medicin: ritonavir
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, formulering=kapsel, rute=oral. 1 kapsel ritonavir administreret én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • rtv
Medicin: zidovudin
NRTI (zidovudin) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land
Medicin: lamivudin
NRTI (lamivudin) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land
Medicin: abacavir
NRTI (abacavir) administreret i henhold til godkendt, markedsført eller betragtet som lokal standard for pleje til patienter i alderen mellem 12 og < 18 år i et bestemt land

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons[Viral belastning <50 kopier/ml, TLOVR]
Tidsramme: Uge 24
Analysen er baseret på virologisk respons defineret som procentdel af patienter med bekræftet plasma viral load <50 HIV-1 RNA kopier/ml ved uge 24 beregnet i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Time to Loss of Virologic Respons (TLOVR) algoritme .
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons [Viral belastning <50 kopier/ml, FDA-SNAPSHOT]
Tidsramme: Uge 24
Analysen er baseret på de seneste observerede viral load (VL) data inden for uge 24 vinduet. Virologisk respons er defineret som en VL<50 kopier/ml (observeret tilfælde). Virologisk svigt inkluderer a) patienter, der havde >=50 kopier/ml i uge-24-vinduet, b) patienter, der seponerede før uge 24 på grund af manglende eller tab af effekt, c) patienter, der havde et skift i deres baggrundsregime, der var ikke tilladt i henhold til protokollen, og d) patienter, der ophørte med andre årsager end uønskede hændelser (AE'er)/død og manglende eller tab af effekt (forudsat at deres sidste tilgængelige virale mængde var påviselig).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger