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Uno studio per valutare l'attività antivirale di Darunavir + Ritonavir negli adolescenti con infezione da HIV-1 (DIONE)

28 agosto 2012 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase II, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di Drv/Rtv una volta al giorno in adolescenti con infezione da HIV-1 naive al trattamento di età compresa tra 12 e < 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia (efficacia) di darunavir con ritonavir a basso dosaggio (DRV/rtv) somministrato una volta al giorno, in combinazione con un background selezionato dallo sperimentatore regime costituito da altri antiretrovirali (ARV), ad es. 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), in adolescenti naive al trattamento (mai trattati prima) con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e <18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir/ritonavir (DRV/rtv) somministrato una volta al giorno, in combinazione un regime di base selezionato dallo sperimentatore (2 NRTI), in adolescenti con infezione da HIV-1 naive al trattamento per oltre 48 settimane. Un totale di 12 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno considerati naive al trattamento se non hanno mai ricevuto un trattamento con un farmaco ARV, inclusi gli ARV sperimentali e disponibili in commercio indicati per il trattamento dell'infezione da HIV e gli ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV. Il regime di base selezionato dallo sperimentatore consisterà in 2 NRTI, zidovudina/lamivudina o abacavir/lamivudina, qualunque sia approvato e commercializzato o considerato standard locale di cura per adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni in un determinato paese. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Sicurezza, efficacia, resistenza (riduzione dell'efficacia di un farmaco), analisi farmacocinetiche e analisi farmacodinamiche (cosa fanno i farmaci al corpo) verranno eseguite alla settimana 24 (analisi primaria) e alla settimana 48 (analisi finale). I pazienti che completeranno le 48 settimane di trattamento con DRV/rtv e che continueranno a beneficiare di questo trattamento, avranno l'opportunità di continuare questo trattamento fino a quando non trarranno più beneficio dal farmaco, fino a quando DRV non sarà disponibile in commercio o sarà possibile accedervi da un'altra fonte (ad esempio, programma di accesso, programma governativo) o fino a quando il programma di sviluppo non viene interrotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
  • Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione da HIV-1 documentata
  • Peso corporeo di almeno 40 kg allo screening
  • Screening dell'HIV-1 RNA plasmatico >= 1000 copie/mL
  • Genitori o rappresentante legale e pazienti dello studio (se del caso, a seconda dell'età e della normativa locale) disponibili e in grado di fornire il consenso e il consenso
  • La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione
  • In grado di deglutire le compresse di darunavir (400 mg) e le capsule di ritonavir (100 mg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con presenza di qualsiasi condizione attualmente attiva inclusa nell'elenco dello stadio clinico 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato a, uso di alcol e droghe) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio
  • Uso precedente o attuale di antiretrovirali (ARV)
  • Infezione da HIV primaria o acuta
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di terapie concomitanti non consentite
  • Incinta o allattamento
  • Paziente di sesso femminile in età fertile senza l'uso di efficaci metodi contraccettivi non ormonali o non disposta a continuare a praticare questi metodi contraccettivi per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
  • Pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di funzione epatica significativamente ridotta o scompenso (ossia insufficienza epatica), indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici
  • Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (p. es., disfunzione cardiaca, pancreatite, infezione virale acuta) o reperti durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame obiettivo che si prevede possano compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DRV/rtv (darunavir/ritonavir)
I pazienti riceveranno darunavir compresse 2 x 400 mg in combinazione con ritonavir capsula 100 mg una volta al giorno per 48 settimane insieme a 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), cioè zidovudina/lamivudina o abacavir/lamivudina
Droga: darunavir
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=400, formulazione=compressa, via=orale. 2 compresse di darunavir somministrate una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • DRV
Droga: ritonavir
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, formulazione=capsula, via=orale. 1 capsula di ritonavir somministrata una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • rtv
Droga: zidovudina
NRTI (zidovudina) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese
Droga: lamivudina
NRTI (lamivudina) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese
Droga: abacavir
NRTI (abacavir) somministrato secondo lo standard di cura locale approvato, commercializzato o considerato per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni in un determinato paese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica[Carica virale <50 copie/mL, TLOVR]
Lasso di tempo: Settimana 24
L'analisi si basa sulla risposta virologica definita come percentuale di pazienti con carica virale plasmatica confermata <50 copie/mL di HIV-1 RNA alla settimana 24 calcolata secondo l'algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) della Food and Drug Administration (FDA) .
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica [carica virale <50 copie/mL, FDA-SNAPSHOT]
Lasso di tempo: Settimana 24
L'analisi si basa sugli ultimi dati della carica virale (VL) osservati entro la finestra della settimana 24. La risposta virologica è definita come VL<50 copie/mL (caso osservato). Il fallimento virologico include a) pazienti che avevano >=50 copie/mL nella finestra della settimana 24, b) pazienti che hanno interrotto prima della settimana 24 per mancanza o perdita di efficacia, c) pazienti che hanno avuto un passaggio nel loro regime di base che era non consentito dal protocollo, e d) pazienti che hanno interrotto l'assunzione per motivi diversi da eventi avversi (AE)/morte e mancanza o perdita di efficacia (a condizione che la loro ultima carica virale disponibile fosse rilevabile).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016312
  • TMC114-TiDP29-C230 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-004631-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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