Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi více dávkami JNJ-31001074 a jednou dávkou perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel u žen

19. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí k posouzení účinků více dávek JNJ-31001074 na farmakokinetiku jedné dávky perorálního kontraceptiva obsahujícího ethinylestradiol a levonorgestrel

Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek více dávek hodnoceného léku známého jako JNJ-31001074 na jednorázovou dávku kombinované perorální antikoncepce Ovral-L obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel u zdravých žen, které nemohou mít děti. Tato studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost (jak se ve vás droga cítí) a farmakokinetiku (co vaše tělo s drogou dělá) obou léčiv samostatně a v kombinaci u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (lékař i pacient vědí, jaká léčba bude podána), randomizovaná studie lékových interakcí v jediném centru u zdravých dobrovolníků s potenciálem neplodit dítě. Celkem bude přihlášeno 32 dobrovolníků. Studie sestává z fáze screeningu, období otevřené léčby a hodnocení konce studie/předčasného vysazení. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Otevřená fáze léčby se bude skládat ze dvou období. V každém období dostanou dobrovolníci jednu z následujících léčeb: Léčba A: jedna dávka perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu (Ovral-L) v den 1 a léčba B: vícenásobné denní dávky 10 mg JNJ-31001074 ve dnech 1 až 8 a jedna dávka perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu (Ovral-L) v den 7. Odděluje se období vymývání (žádná přestávka v léčbě nebo drogová dovolená) v délce 28 dnů dva případy podání jedné dávky perorálních kontraceptiv v obdobích 1 a 2. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny od doby informovaného souhlasu po hodnocení na konci studie nebo předčasné stažení. Dobrovolníci budou instruováni, aby hlásili jakékoli závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 30 dnů po poslední dávce studovaných léků. Pro léčbu A dostane dobrovolník jednu dávku perorální antikoncepce. Pro léčbu B bude dobrovolník dostávat 10 mg tabletu JNJ-31001074 jednou denně orálně po dobu osmi dnů (dny 1 až 8) a jednu dávku perorální antikoncepce v den 7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nedětským potenciálem (tj. postmenopauzální [žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let] nebo chirurgicky sterilní) ve věku 18 až 65 let včetně
  • negativní těhotenský test
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30
  • tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kilogramům

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální vyšetření
  • těhotná nebo kojící
  • 3 měsíce před studiem užívala jakékoli hormonální přípravky
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • v anamnéze kouření nebo užívání nikotinu, 2 týdny před začátkem studie
  • klinicky významná alergie
  • užívání léků na předpis a bez předpisu během 2 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jedné dávky kombinované perorální antikoncepce při podávání v kombinaci s JNJ-31001074.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin po kombinované léčbě
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin po kombinované léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky opakovaných dávek JNJ-31001074 u dobrovolnic
Časové okno: po dobu 9 dnů
po dobu 9 dnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek JNJ-31001074 při samostatném podávání
Časové okno: po dobu 6 dnů
po dobu 6 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek JNJ-31001074 při podávání společně s jednou dávkou perorální antikoncepce u zdravých dobrovolnic
Časové okno: po dobu 3 dnů
po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení