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Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica tra dosi multiple di JNJ-31001074 e una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel nelle donne

19 settembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, randomizzato, incrociato per valutare gli effetti di dosi multiple di JNJ-31001074 sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di dosi multiple di un farmaco sperimentale noto come JNJ-31001074 sulla singola dose di contraccettivo orale combinato Ovral-L contenente etinilestradiolo e levonorgestrel in donne sane che non possono avere figli. Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità (come il farmaco ti fa sentire) e la farmacocinetica (cosa il tuo corpo fa al farmaco) di entrambi i farmaci da soli e in combinazione in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (sia il medico che il paziente sanno quale trattamento verrà somministrato), randomizzato in un singolo centro, studio di interazione farmaco-farmaco in volontarie sane in età fertile. Saranno arruolati un totale di 32 volontari. Lo studio consiste in una fase di screening, un periodo di trattamento in aperto e valutazioni di fine studio/ritiro anticipato. I volontari verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. La fase di trattamento in aperto consisterà in due periodi. In ciascun periodo, i volontari riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Trattamento A: una singola dose di contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (Ovral-L) il giorno 1 e Trattamento B: dosi multiple giornaliere di 10 mg JNJ-31001074 nei giorni da 1 a 8 e una singola dose di contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (Ovral-L) il giorno 7. Un periodo di sospensione (nessuna interruzione del trattamento o sospensione del farmaco) di 28 giorni separa le due occasioni di somministrazione di una singola dose di contraccettivi orali nei Periodi 1 e 2. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal momento del consenso informato alle valutazioni di fine studio o al ritiro anticipato. I volontari saranno istruiti a segnalare eventuali eventi avversi gravi che si verificano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio. Per il trattamento A, il volontario riceverà una singola dose di contraccettivo orale. Per il trattamento B, il volontario riceverà una compressa da 10 mg di JNJ-31001074 una volta al giorno per via orale per otto giorni (giorni da 1 a 8) e una singola dose di contraccettivo orale il giorno 7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età non fertile (ovvero, in postmenopausa [senza mestruazioni spontanee per almeno 2 anni] o chirurgicamente sterili) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • test di gravidanza negativo
  • indice di massa corporea tra 18 e 30
  • peso corporeo maggiore o uguale a 50 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • valori di laboratorio anormali o esami fisici
  • gravidanza o allattamento
  • utilizzato qualsiasi prodotto ormonale 3 mesi prima dello studio
  • abuso di droghe o alcol
  • storia di fumo o uso di nicotina, 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • allergia clinicamente significativa
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di un contraccettivo orale combinato quando somministrato in combinazione con JNJ-31001074.
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati per un periodo di 48 ore dopo il trattamento combinato
Campioni di sangue prelevati per un periodo di 48 ore dopo il trattamento combinato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dosi multiple di JNJ-31001074 in volontarie di sesso femminile
Lasso di tempo: per un periodo di 9 giorni
per un periodo di 9 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-31001074 somministrato da solo
Lasso di tempo: per un periodo di 6 giorni
per un periodo di 6 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-31001074 somministrate insieme a una dose singola di un contraccettivo orale in volontarie sane
Lasso di tempo: per un periodo di 3 giorni
per un periodo di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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