Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem flere doser af JNJ-31001074 og en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvinder

19. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et åbent, randomiseret, crossover lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af flere doser af JNJ-31001074 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effekten af ​​flere doser af et forsøgslægemiddel kendt som JNJ-31001074 på enkeltdosis af kombineret oralt præventionsmiddel Ovral-L indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvinder, som ikke kan føde børn. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden, tolerabiliteten (hvordan lægemidlet får dig til at føle) og farmakokinetikken (hvad din krop gør ved lægemidlet) for begge lægemidler alene og i kombination hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (både lægen og patienten ved, hvilken behandling der vil blive givet), randomiseret enkeltcenter, lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske kvindelige frivillige, der ikke er i den fødedygtige alder. I alt 32 frivillige vil blive tilmeldt. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsperiode og vurderinger af afsluttet undersøgelse/tidlig abstinens. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser. Den åbne behandlingsfase vil bestå af to perioder. I hver periode vil frivillige modtage en af ​​følgende behandling(er): Behandling A: en enkelt dosis oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 1 og behandling B: flere daglige doser af 10 mg JNJ-31001074 på dag 1 til 8 og en enkelt dosis oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 7. En udvaskningsperiode (ingen behandlingspause eller medicinferie) på 28 dage adskiller de to lejligheder med enkeltdosis-administration af orale præventionsmidler i periode 1 og 2. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig seponering. Frivillige vil blive instrueret i at rapportere alle alvorlige bivirkninger, der opstår op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Til behandling A vil den frivillige modtage en enkelt dosis oralt præventionsmiddel. Til behandling B vil den frivillige modtage 10 mg tablet JNJ-31001074 én gang dagligt oralt i otte dage (dage 1 til 8) og en enkelt dosis oral prævention på dag 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [ingen spontan menstruation i mindst 2 år] eller kirurgisk sterile) 18 til 65 år, inklusive
  • negativ graviditetstest
  • kropsmasseindeks mellem 18 og 30
  • kropsvægt større end eller lig med 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • unormale laboratorieværdier eller fysiske undersøgelser
  • gravid eller ammende
  • brugte hormonprodukter 3 måneder før undersøgelsen
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • historie med rygning eller nikotinbrug, 2 uger før studiestart
  • klinisk signifikant allergi
  • brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik af et oralt kombinationspræventionsmiddel, når det gives i kombination med JNJ-31001074.
Tidsramme: Blodprøver taget over en periode på 48 timer efter kombinationsbehandling
Blodprøver taget over en periode på 48 timer efter kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere flerdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-31001074 hos kvindelige frivillige
Tidsramme: over en periode på 9 dage
over en periode på 9 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af JNJ-31001074, mens det administreres alene
Tidsramme: over en periode på 6 dage
over en periode på 6 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af JNJ-31001074, mens det administreres sammen med en enkeltdosis af et oralt præventionsmiddel til raske kvindelige frivillige
Tidsramme: over en periode på 3 dage
over en periode på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger