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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen mehreren Dosen von JNJ-31001074 und einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, bei Frauen

19. September 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-31001074 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen eines Prüfpräparats namens JNJ-31001074 auf die Einzeldosis des kombinierten oralen Kontrazeptivums Ovral-L mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden Frauen zu bewerten, die keine Kinder gebären können. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit (wie Sie sich durch das Medikament fühlen) und Pharmakokinetik (was Ihr Körper mit dem Medikament macht) beider Medikamente allein und in Kombination bei gesunden Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (sowohl der Arzt als auch der Patient wissen, welche Behandlung verabreicht wird), randomisierte Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen an einem einzigen Zentrum an gesunden weiblichen Freiwilligen im nicht gebärfähigen Alter. Insgesamt werden 32 Freiwillige eingeschrieben. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und Untersuchungen zum Studienende bzw. zum vorzeitigen Entzug. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugewiesen. Die offene Behandlungsphase besteht aus zwei Perioden. In jedem Zeitraum erhalten Freiwillige eine der folgenden Behandlung(en): Behandlung A: eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel (Ovral-L) am ersten Tag und Behandlung B: mehrere tägliche Dosen von 10 mg JNJ-31001074 an den Tagen 1 bis 8 und eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel (Ovral-L) an Tag 7. Dazwischen liegt eine Auswaschphase (keine Behandlungspause oder Medikamentenpause) von 28 Tagen die beiden Gelegenheiten zur Einzeldosisverabreichung oraler Kontrazeptiva in den Perioden 1 und 2. Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu den Studienabschlussbewertungen oder dem vorzeitigen Abbruch beurteilt. Freiwillige werden angewiesen, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu melden, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente auftreten. Für Behandlung A erhält der Freiwillige eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums. Für Behandlung B erhält der Freiwillige acht Tage lang (Tage 1 bis 8) einmal täglich eine 10-mg-Tablette JNJ-31001074 oral und an Tag 7 eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation] oder chirurgisch unfruchtbar) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30
  • Körpergewicht größer oder gleich 50 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • abnormale Laborwerte oder körperliche Untersuchungen
  • schwanger oder stillend
  • 3 Monate vor der Studie irgendwelche Hormonprodukte eingenommen haben
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Nikotinkonsums, 2 Wochen vor Studienbeginn
  • klinisch signifikante Allergie
  • Einnahme verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums in Kombination mit JNJ-31001074.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Kombinationsbehandlung entnommen wurden
Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Kombinationsbehandlung entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von JNJ-31001074 bei Mehrfachdosierung bei weiblichen Freiwilligen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 9 Tagen
über einen Zeitraum von 9 Tagen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von JNJ-31001074 bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 6 Tagen
über einen Zeitraum von 6 Tagen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von JNJ-31001074 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Freiwilligen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Tagen
über einen Zeitraum von 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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