Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetycznej interakcji leków między wielokrotnymi dawkami JNJ-31001074 a pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u kobiet

19 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek JNJ-31001074 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek badanego leku znanego jako JNJ-31001074 na pojedynczą dawkę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Ovral-L zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja (w jaki sposób lek powoduje, że się czujesz) i farmakokinetyka (w jaki sposób twoje ciało robi z lekiem) każdego leku osobno iw połączeniu u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie interakcji lek-lek, prowadzone metodą otwartej próby (zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane), u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę. W sumie weźmie w nich udział 32 wolontariuszy. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartego okresu leczenia oraz oceny zakończenia badania/wczesnego wycofania. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Faza leczenia metodą otwartej próby będzie składać się z dwóch okresów. W każdym okresie ochotniczki otrzymają jedno z następujących leków: Leczenie A: pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu (Ovral-L) w dniu 1. i Leczenie B: wielokrotne dzienne dawki 10 mg JNJ-31001074 w dniach od 1 do 8 oraz pojedyncza dawka doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu (Ovral-L) w dniu 7. Okres wymywania (bez przerwy w leczeniu lub przerwy w leczeniu) wynoszący 28 dni oddziela dwie okazje do podania pojedynczej dawki doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie 1 i 2. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od momentu wyrażenia świadomej zgody do ocen na koniec badania lub wcześniejszego wycofania. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków. W przypadku leczenia A ochotniczka otrzyma pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku leczenia B, ochotniczka otrzyma tabletkę 10 mg JNJ-31001074 raz dziennie doustnie przez osiem dni (dni od 1 do 8) i pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 7.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie [brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata] lub bezpłodność chirurgiczna) w wieku od 18 do 65 lat, włącznie
  • negatywny test ciążowy
  • wskaźnik masy ciała między 18 a 30
  • masa ciała większa lub równa 50 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub badania fizykalne
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • stosowało jakiekolwiek produkty hormonalne 3 miesiące przed badaniem
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • historia palenia lub używania nikotyny, 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • klinicznie istotna alergia
  • stosowanie leków na receptę i bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego podawanego w skojarzeniu z JNJ-31001074.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 48 godzin po leczeniu skojarzonym
Próbki krwi pobrane w ciągu 48 godzin po leczeniu skojarzonym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek JNJ-31001074 u ochotniczek
Ramy czasowe: przez okres 9 dni
przez okres 9 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek JNJ-31001074 podawanych samodzielnie
Ramy czasowe: przez okres 6 dni
przez okres 6 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek JNJ-31001074 podawanych razem z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zdrowym ochotniczkom
Ramy czasowe: przez okres 3 dni
przez okres 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami