Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti topického lidského FGF-1 pro hojení ran

9. března 2012 aktualizováno: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a, otevřená, jednorázová dávka, odezva na dávku, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lidského fibroblastového růstového faktoru-1 (FGF-1) u normálních dobrovolníků, kterým byly provedeny biopsie bodné kůže

Účelem studie je zjistit, zda je FGF-1 bezpečný při místní aplikaci na povrch rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dermální vředy představují významný zdravotní problém ve Spojených státech, v konečném důsledku postihují 10–15 % z přibližně 20 milionů pacientů s diabetem a podobný počet pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Dermální vředy na nohou a chodidlech mohou být důsledkem zhoršeného arteriálního přítoku, mikrovaskulární perfuze nebo venózního odtoku, což může vést k amputaci, pokud se nezlepší vaskulární perfuze. FGF-1 pro topické podávání nabízí možnost zlepšené mikrovaskulární perfuze podporou tvorby nových krevních cév v lůžku rány, což vede ke zvýšenému vývoji granulační tkáně a urychlení hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dedicated Phase I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepište formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.
  2. Věk musí být mezi 18 a 75 lety.
  3. Žena musí být po menopauze nebo sterilizována, nebo pokud je ve fertilním věku, nekojí a její těhotenský test v séru je negativní.
  4. Subjekty musí být ochotny denně měnit své obvazy a prokázat personálu studie schopnost dodržovat pokyny pro péči o obvazy uvedené v příloze. Subjekty považované za způsobilé pro vstup do studie musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas. V případě, že subjekt musí být odvolán a je později znovu prověřován pro účast ve studii, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají radiační terapii, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapii.
  2. Subjekty, které při vstupu do studie užívají systémová antibiotika.
  3. Subjekty, které jsou imunosuprimované.
  4. Subjekty, které trpí bakteriální nebo virovou infekcí nebo kteří mohou být jinak febrilní.
  5. Minulá anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli typu rakoviny (kromě minulé anamnézy bazaliomu, který není na léčené končetině). Subjekty se stávajícím BCC budou ze studie vyloučeny.
  6. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  7. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před vstupem do studie.
  8. Screening jaterních testů na více než 2,0násobek horní hranice normálu.
  9. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hemoglobin A1c (HgbA1c) >10 %.
  11. Expozice jakýmkoliv dalším zkoumaným lékům nebo zařízením nebo účast v jakýchkoli jiných výzkumných studiích do 30 dnů před vstupem do studie.
  12. Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat studijní postupy (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Čtyři subjekty dostanou nízkou dávku FGF-1
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Nízká dávka: FGF-1, 0,3 mg na centimetr čtvereční.
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Vysoká dávka: FGF-1, 3,0 mg na centimetr čtvereční.
Experimentální: Vysoká dávka
Čtyři subjekty dostanou vysokou dávku FGF-1
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Nízká dávka: FGF-1, 0,3 mg na centimetr čtvereční.
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Vysoká dávka: FGF-1, 3,0 mg na centimetr čtvereční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky FGF-1 lokálně podané normálním dobrovolníkům s umělou dermální ranou
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny FGF-1 po topickém podání
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phage Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Phage-W2009-01-1a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení