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Studio sulla sicurezza dell'FGF-1 umano topico per la guarigione delle ferite

9 marzo 2012 aggiornato da: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota di fase 1a, in aperto, dose singola, dose-risposta per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fattore di crescita dei fibroblasti umani-1 (FGF-1) in volontari normali sottoposti a biopsie cutanee con punch

Lo scopo dello studio è verificare se l'FGF-1 è sicuro se applicato localmente sulla superficie di una ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere dermiche rappresentano un problema sanitario significativo negli Stati Uniti, colpendo in ultima analisi il 10-15% dei circa 20 milioni di pazienti con diabete e un numero simile di pazienti con insufficienza venosa cronica. Le ulcere cutanee della gamba e del piede possono derivare da un afflusso arterioso compromesso, perfusione microvascolare o deflusso venoso che possono portare all'amputazione a meno che la perfusione vascolare non sia migliorata. L'FGF-1 per la somministrazione topica offre la possibilità di migliorare la perfusione microvascolare promuovendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel letto della ferita, con conseguente sviluppo potenziato del tessuto di granulazione e guarigione accelerata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. L'età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni.
  3. Il soggetto di sesso femminile deve essere in post-menopausa o sterilizzato, o se è in età fertile, non sta allattando e il suo test di gravidanza su siero è negativo.
  4. I soggetti devono essere disposti a cambiare quotidianamente le medicazioni delle ferite e dimostrare al personale dello studio la capacità di seguire le istruzioni per la cura della medicazione indicate nell'Appendice. I soggetti considerati idonei a partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Nel caso in cui il soggetto debba essere ritirato e venga nuovamente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio in un secondo momento, deve essere firmato un nuovo modulo di consenso informato. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a radioterapia, corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia.
  2. Soggetti che, all'ingresso nello studio, stanno assumendo antibiotici sistemici.
  3. Soggetti immunodepressi.
  4. Soggetti con infezione batterica o virale o che potrebbero altrimenti essere febbrili.
  5. Storia passata o presenza attuale di qualsiasi tipo di cancro (eccetto storia passata di carcinoma a cellule basali che non è sull'arto in trattamento). I soggetti con BCC esistente saranno esclusi dallo studio.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  7. Abuso attivo di alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Test di funzionalità epatica di screening di oltre 2,0 volte il limite superiore del normale.
  9. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Emoglobina A1c (HgbA1c) >10%.
  11. Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  12. Qualsiasi altro fattore medico, sociale o geografico che renderebbe improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio (ad esempio, abuso di alcol, mancanza di residenza permanente, grave depressione, disorientamento, posizione lontana o una storia di non conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Quattro soggetti riceveranno basse dosi di FGF-1
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose bassa: FGF-1, 0,3 mg per centimetro quadrato.
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose elevata: FGF-1, 3,0 mg per centimetro quadrato.
Sperimentale: Alta dose
Quattro soggetti riceveranno alte dosi di FGF-1
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose bassa: FGF-1, 0,3 mg per centimetro quadrato.
Droga: FGF-1 141
Ogni soggetto riceverà due biopsie cutanee con punzone quadrato da 3 mm, una biopsia riceverà il farmaco in studio e la seconda biopsia rimarrà non trattata come controllo. Dose elevata: FGF-1, 3,0 mg per centimetro quadrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di FGF-1 somministrata per via topica in volontari normali sottoposti a ferita dermica artificiale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di FGF-1 dopo somministrazione topica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phage Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phage-W2009-01-1a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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