Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af topisk human FGF-1 til sårheling

9. marts 2012 opdateret af: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1a, åbent mærke, enkeltdosis, dosisrespons, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​human fibroblast-vækstfaktor-1 (FGF-1) hos normale frivillige, der fik punch-hudbiopsier

Formålet med undersøgelsen er at se, om FGF-1 er sikkert, når det påføres topisk på overfladen af ​​et sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dermale sår udgør et betydeligt sundhedsproblem i USA, der i sidste ende påvirker 10-15 % af de omkring 20 millioner patienter med diabetes og et tilsvarende antal patienter med kronisk venøs insufficiens. Dermale ben- og fodsår kan skyldes kompromitteret arteriel indstrømning, mikrovaskulær perfusion eller venøs udstrømning, som kan føre til amputation, medmindre vaskulær perfusion forbedres. FGF-1 til topisk administration giver mulighed for forbedret mikrovaskulær perfusion ved at fremme dannelsen af ​​nye blodkar i sårbunden, hvilket resulterer i øget udvikling af granulationsvæv og accelereret heling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dedicated Phase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder skal være mellem 18 og 75 år.
  3. Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal eller steriliseret, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, ammer hun ikke, og hendes serumgraviditetstest er negativ.
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at skifte deres sårforbindinger dagligt og demonstrere over for studiepersonalet evnen til at følge forbindingsinstruktionerne angivet i tillægget. Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeformular, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. I tilfælde af at forsøgspersonen skal trækkes tilbage og screenes igen for at kunne deltage i studiet på et senere tidspunkt, skal der underskrives en ny informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi.
  2. Forsøgspersoner, der ved studiestart tager systemisk antibiotika.
  3. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede.
  4. Personer, der oplever bakteriel eller viral infektion, eller som på anden måde kan have feber.
  5. Tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af enhver form for kræft (undtagen tidligere historie med basalcellekarcinom, der ikke er på den lem, der behandles). Forsøgspersoner med eksisterende BCC vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  7. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart.
  8. Screening af leverfunktionsprøver på mere end 2,0 gange den øvre normalgrænse.
  9. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hæmoglobin A1c (HgbA1c) på >10%.
  11. Eksponering for andre forsøgslægemidler eller -udstyr eller deltagelse i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage før studiestart.
  12. Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, der ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. alkoholmisbrug, manglende permanent opholdstilladelse, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering eller en historie med manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Fire forsøgspersoner vil modtage lavdosis FGF-1
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Lav dosis: FGF-1, 0,3 mg pr. kvadratcentimeter.
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Høj dosis: FGF-1, 3,0 mg pr. kvadratcentimeter.
Eksperimentel: Høj dosis
Fire forsøgspersoner vil modtage højdosis FGF-1
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Lav dosis: FGF-1, 0,3 mg pr. kvadratcentimeter.
Medicin: FGF-1 141
Hver forsøgsperson vil modtage to 3 mm kvadratiske punch-hudbiopsier, en biopsi vil modtage undersøgelseslægemidlet, og den anden biopsi forbliver ubehandlet som kontrol. Høj dosis: FGF-1, 3,0 mg pr. kvadratcentimeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis FGF-1 topisk administreret til normale frivillige, der har fået et kunstigt dermalt sår
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af FGF-1 efter topisk administration
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phage Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phage-W2009-01-1a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger