Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti topického lidského FGF-1 pro hojení ran

9. března 2012 aktualizováno: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a, otevřená, jednorázová dávka, odezva na dávku, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lidského fibroblastového růstového faktoru-1 (FGF-1) u normálních dobrovolníků, kterým byly provedeny biopsie bodné kůže

Účelem studie je zjistit, zda je FGF-1 bezpečný při místní aplikaci na povrch rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermální vředy představují významný zdravotní problém ve Spojených státech, v konečném důsledku postihují 10–15 % z přibližně 20 milionů pacientů s diabetem a podobný počet pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Dermální vředy na nohou a chodidlech mohou být důsledkem zhoršeného arteriálního přítoku, mikrovaskulární perfuze nebo venózního odtoku, což může vést k amputaci, pokud se nezlepší vaskulární perfuze. FGF-1 pro topické podávání nabízí možnost zlepšené mikrovaskulární perfuze podporou tvorby nových krevních cév v lůžku rány, což vede ke zvýšenému vývoji granulační tkáně a urychlení hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dedicated Phase I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepište formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.
  2. Věk musí být mezi 18 a 75 lety.
  3. Žena musí být po menopauze nebo sterilizována, nebo pokud je ve fertilním věku, nekojí a její těhotenský test v séru je negativní.
  4. Subjekty musí být ochotny denně měnit své obvazy a prokázat personálu studie schopnost dodržovat pokyny pro péči o obvazy uvedené v příloze. Subjekty považované za způsobilé pro vstup do studie musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas. V případě, že subjekt musí být odvolán a je později znovu prověřován pro účast ve studii, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají radiační terapii, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapii.
  2. Subjekty, které při vstupu do studie užívají systémová antibiotika.
  3. Subjekty, které jsou imunosuprimované.
  4. Subjekty, které trpí bakteriální nebo virovou infekcí nebo kteří mohou být jinak febrilní.
  5. Minulá anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli typu rakoviny (kromě minulé anamnézy bazaliomu, který není na léčené končetině). Subjekty se stávajícím BCC budou ze studie vyloučeny.
  6. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  7. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před vstupem do studie.
  8. Screening jaterních testů na více než 2,0násobek horní hranice normálu.
  9. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
  10. Hemoglobin A1c (HgbA1c) >10 %.
  11. Expozice jakýmkoliv dalším zkoumaným lékům nebo zařízením nebo účast v jakýchkoli jiných výzkumných studiích do 30 dnů před vstupem do studie.
  12. Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat studijní postupy (např. zneužívání alkoholu, nedostatek trvalého bydliště, těžká deprese, dezorientace, vzdálená poloha nebo nedodržování v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Čtyři subjekty dostanou nízkou dávku FGF-1
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Nízká dávka: FGF-1, 0,3 mg na centimetr čtvereční.
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Vysoká dávka: FGF-1, 3,0 mg na centimetr čtvereční.
Experimentální: Vysoká dávka
Čtyři subjekty dostanou vysokou dávku FGF-1
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Nízká dávka: FGF-1, 0,3 mg na centimetr čtvereční.
Lék: FGF-1 141
Každý subjekt obdrží dvě biopsie kůže o velikosti 3 mm, jedna biopsie obdrží studované léčivo a druhá biopsie zůstane neléčená jako kontrola. Vysoká dávka: FGF-1, 3,0 mg na centimetr čtvereční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky FGF-1 lokálně podané normálním dobrovolníkům s umělou dermální ranou
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny FGF-1 po topickém podání
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Searle, MD, Dedicated Phase I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phage-W2009-01-1a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na FGF-1 141

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit